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河北省产品质量监督条例(1997年修正)

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 03:22:24  浏览:9328   来源:法律资料网
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河北省产品质量监督条例(1997年修正)

河北省人大常委会


河北省产品质量监督条例(修正)
河北省人大常委会


(1994年6月28日河北省第八届人民代表大会常务委员会第八次会议通过 根据1997年6月29日河北省第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议《关于修改〈河北省产品质量监督条例〉的决定》修正)

第一章 总 则
第一条 为加强对产品质量的监督管理,明确产品质量责任,保护用户、消费者的合法权益,维护社会经济秩序,促进社会主义市场经济的发展,根据《中华人民共和国产品质量法》和有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 在本省行政区域内从事产品生产、销售及其有关活动,必须遵守本条例。
建设工程不适用本条例。
第三条 各级人民政府应当加强对产品质量监督工作的领导,采取有效措施,促使企业推行科学的质量管理方法,采用先进的科学技术,使产品质量达到并且超过行业标准、国家标准和国际标准。对成绩显著的单位和个人,给予表彰、奖励。
第四条 省人民政府产品质量监督管理部门负责全省产品质量监督管理工作。
县级以上人民政府管理产品质量监督工作的部门负责本行政区域内的产品质量监督管理工作。
第五条 工商行政、卫生、劳动、商检等部门按照有关法律、法规的规定负责产品质量监督管理工作。
行业、企业主管部门在各自的职责范围内负责产品质量监督管理工作。
第六条 任何单位和个人均有权举报和揭发违反本条例的行为。对举报、揭发或者协助查处产品质量违法行为有功的单位和人员,有关部门应当为其保密,并给予奖励。

第二章 监督管理
第七条 积极推行产品质量认证和企业质量体系认证制度。鼓励企业根据自愿的原则,申请产品质量认证和企业质量体系认证。
第八条 对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度。对可能危及人体健康和人身、财产安全的产品,影响国计民生的重要工业产品以及用户、消费者、有关组织反映存在质量问题的产品进行抽查。监督抽查的结果应当公布。全省的监督检查工作由省人民政府产品质量监督管理
部门规划和协调。法律对产品质量监督检查另有规定的,依照有关法律的规定执行。
对重点产品和某些重要生产资料实行定期监督检验。
对流通领域中可能导致严重后果的种子、农药、农膜、化肥等实行售前报验制度。
第九条 实施产品质量监督检查的依据是:国家和省有关产品质量的法律、法规和规章;国家标准、行业标准、地方标准或经备案的企业标准;经济合同中有关质量的约定和以产品说明、实物样品等方式表明的产品质量状况;国家和省制定的产品质量监督检查规则。
第十条 产品质量监督检查应当合理安排,避免重复。对同一企业的同一种产品,上级部门已安排监督检查的,在国家规定的期限内下级部门不得再安排。
各级人民政府有关部门制定的区域性的产品质量监督检查计划,经同级人民政府管理产品质量监督工作的部门统一协调后实施。
没有产品质量监督管理职能的单位,不得自行组织产品质量监督检查。
第十一条 经监督检查产品质量不合格的企业,必须限期整顿和改进。各级人民政府管理产品质量监督工作的部门和有关行业、企业主管部门应当加强对企业整顿和改进工作的督促、指导和检查。
第十二条 开展群众性的产品质量监督活动。各级人民政府管理产品质量监督工作的部门可以根据需要聘请产品质量义务监督员。产品质量义务监督员在规定的职权范围内进行检查,对发现的产品质量问题及时向管理产品质量监督工作的部门报告。
第十三条 各级人民政府管理产品质量监督工作的部门和有关执法部门对产品质量违法行为,应当依法查处。行政执法人员在执行职务时,有权对被检查者的摊位、货架、仓库及可能存放违法产品的场所进行检查;有权查阅、复制有关的发票、帐册、业务函电和其它资料;有权对有明
显质量缺陷需要进一步查证的产品,采取临时封存或者扣押措施。
第十四条 行政执行人员在执行职务时,必须两人以上,并出示行政执法证件和佩戴执法标志,使用国家或本省统一的执法文书、罚没收据,严格按规定的程序执法。
第十五条 省人民政府产品质量监督管理部门在与有关部门协商后,统一规划全省的产品质量检验机构。产品质量检验机构的设置应当合理布局,充分利用社会现有力量。产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力,经省级以上产品质量监督管理部门或者其授权的部门考核合格
后,方可承担产品质量监督检验工作。法律、法规对产品质量检验机构另有规定的,依照有关法律、法规的规定执行。
第十六条 产品质量检验机构及其工作人员,必须坚持科学、公正的原则,对检验报告负责。被检查者对检验报告有异议时,可以在检验报告送达之日起十五日内,向下达检验任务的行政管理部门或其上级主管部门申请复验,逾期不申请的,视为认可检验报告。
第十七条 产品质量监督检查中的检验费用按下列规定处理:
(一)监督抽查检验费用按国家有关规定由同级财政列支;
(二)定期监督检验按国家有关规定收取检验成本费;
(三)售前报验以及监督检查中不合格产品的复查检验费用由受检单位承担;
(四)仲裁检验和复验费用由责任方承担。
第十八条 产品质量监督检查人员在抽取样品时,应当出示证件和行政管理部门下达的检验任务文书,并使用本省统一印制的检验样品抽取单,严格按照标准和有关规定抽取样品。抽取和退还样品的办法由省人民政府制定。
第十九条 各级人民政府财政部门应当按照国家有关规定,拨给管理产品质量监督工作的部门实施产品质量监督及办理案件所需的经费。

第三章 责任和义务
第二十条 生产者、销售者应当对其生产、销售的产品质量负责。
产品质量应当符合下列要求:
(一)不存在危及人身、财产安全的不合理的危险,有保障人体健康,人身、财产安全的国家标准、行业标准、地方标准的,应当符合该标准;
(二)具备产品应当具备的使用性能,但是,对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外;
(三)符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准,符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。
第二十一条 产品或其包装的标识应当符合下列要求:
(一)有产品出厂检验合格证明;
(二)有中文标明的产品名称、产地、生产厂厂名和厂址;
(三)根据产品的特点和使用要求,需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的,相应予以标明;
(四)实行生产许可证的产品,标明已取得的生产许可证编号和批准日期;
(五)限期使用的产品,标明生产日期和安全使用期或者失效日期;
(六)使用、储运不当,容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品,有警示标志或者中文警示说明;
(七)法律、法规或有关标准对产品标识的其他规定。
第二十二条 生产者、销售者不得有下列行为:
(一)生产、销售不符合保障人体健康,人身、财产安全的国家标准、行业标准、地方标准的产品;
(二)生产、销售掺杂、掺假、以假充真、以次充好、以不合格冒充合格的产品;
(三)生产、销售国家明令禁止或淘汰的产品;
(四)生产、销售失效、变质的产品;
(五)生产、销售伪造生产日期、失效日期的产品;
(六)生产、销售伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志和质量证明,伪造或者冒用厂名、厂址、条形码的产品;
(七)销售实行报验管理而未经报验的产品。
第二十三条 产品质量达不到规定标准,但仍有使用价值并符合安全、卫生要求的,必须在产品或其包装的明显部位标明“等外品”、“次品”或“处理品”字样,方可出厂或销售。
失去使用价值的产品、影响人体健康和危及人身、财产安全的产品,不得出厂或销售,必须销毁或作无害化的技术处理。
第二十四条 产品监制者应对其所监制的产品质量负责,保证被监制产品质量符合规定的要求。
第二十五条 产品维修者应当对其所维修产品的维修质量负责,不得弄虚作假,敷衍或者欺骗用户、消费者。
第二十六条 医疗卫生、建设施工等单位必须严格执行进货检查验收制度,不得将违反本条例规定的产品用于患者、建设工程以及其他可能危及人体健康和人身、财产安全的设施。
第二十七条 任何单位和个人不得支持、包庇、纵容违反本条例规定的行为,不得为违反本条例规定的行为提供场所、设备、物资、资金、运输或其他条件。

第四章 产品质量纠纷的解决
第二十八条 用户、消费者有权就产品质量存在的问题向产品的销售者、生产者或有关责任者要求修理、更换、退货;对由于产品缺陷造成的人身伤害、财产损失,有权向产品的销售者、生产者或有关责任者提出损害赔偿要求。
第二十九条 因产品质量发生纠纷时,当事人可以通过协商或者调解解决。当事人不愿通过协商、调解解决或者协商、调解不成的,可以根据当事人各方达成的书面仲裁协议向产品质量仲裁机构申请仲裁。当事人没有达成书面仲裁协议的,可以向人民法院起诉。
第三十条 当事人对仲裁机构的仲裁决定,应当依照规定的期限履行。一方逾期不履行,另一方可以向有管辖权的人民法院申请强制执行。
第三十一条 产品质量纠纷的仲裁时效和诉讼时效期间为二年,自当事人知道或者应当知道其权益被侵害之日起计算。
第五章 法律责任
第三十二条 产品或其包装的标识不符合本条例第二十一条规定的,责令限期改正,拒不改正或情节严重的,责令停止生产、销售,对产品未售出的,处以违法产品货值金额百分之十至百分之十五的罚款;对产品已售出的,处以违法所得百分之十五至百分之二十的罚款。
第三十三条 生产者、销售者违反本条例第二十二条第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)项和第二十三条规定的,责令停止生产、销售,对产品未售出的,没收违法产品,并处以违法产品货值金额百分之二十至百分之五十的罚款;对产品已售出的,没收违法所得,并处以违法
所得二倍以上五倍以下的罚款。情节严重的,吊销生产、销售许可证。
第三十四条 生产者、销售者违反本条例第二十二条第(六)项规定的,责令公开更正,对产品未售出的,处以违法产品货值金额百分之十五至百分之二十的罚款;对产品已售出的,没收违法所得,并处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款。情节严重的,吊销生产、销售许可证。
第三十五条 销售者违反本条例第二十二条第(七)项规定的,责令停止销售;对产品未售出的,处以违法产品货值金额百分之十至百分之十五的罚款;对产品已售出的,没收违法所得,并处以违法所得百分之十五至百分之二十的罚款。
第三十六条 监制者违反本条例第二十四条规定的,没收违法所得,并处以违法所得百分之二十至百分之五十的罚款。
第三十七条 维修者违反本条例第二十五条规定的,责令改正,情节严重的,处以所收维修费一倍以上五倍以下的罚款。
第三十八条 医疗卫生、建设施工等单位违反本条例第二十六条规定的,责令停止使用,采取有效措施消除隐患,没收违法产品和违法所得,并处以违法产品货值金额和违法所得三倍以上五倍以下的罚款。
第三十九条 违反本条例第二十七条规定的,没收违法所得,并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款。没有违法所得的,处以一千元以上一万元以下的罚款。
第四十条 被检查者擅自销售、转移、隐匿、销毁被封存产品的,处以被销售、转移、隐匿、销毁产品货值金额一倍以上五倍以下的罚款。
被检查者无正当理由,拒绝接受监督检查或者弄虚作假的,责令改正,处以五百元以上一万元以下的罚款。
第四十一条 生产者、销售者不按国家有关规定负责产品的修理、更换、退货和赔偿的,责令限期改正;拒不改正的,责令赔偿损失,并处以该产品货值金额一倍以上五倍以下的罚款。
第四十二条 产品质量检验机构未经考核合格,擅自进行产品质量检验的,责令改正,处以所收检验费用一倍以上三倍以下的罚款。
产品质量检验机构及其工作人员不按照标准和有关规定抽取样品或者不按照规定退还样品的,责令限期改正;情节严重的,处以该样品价值一倍以上三倍以下的罚款。
产品质量检验机构及其工作人员伪造检验数据或者检验结论的,责令改正,处以所收检验费用一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停止检验工作或吊销有关证件。
第四十三条 对违反本条例规定的单位或个人,除按本条例规定处罚外,给用户、消费者造成经济损失或人身伤害的,承担赔偿责任;是国家工作人员的,依照有关规定给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十四条 本条例规定的行政处罚由管理产品质量监督工作的部门、工商行政管理部门按照各自的职权范围决定。法律、法规对行使行政处罚权的机关另有规定的,依照有关法律、法规的规定执行。对同一违法行为不得重复处理。
第四十五条 罚没款一律上缴同级财政部门,任何单位和个人不得截留或分成。
第四十六条 拒绝、阻碍从事产品质量监督管理的国家工作人员依法执行职务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十七条 当事人对行政处罚决定不服的,在接到处罚通知之日起十五日内,可以向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议,也可以直接向人民法院起诉。
复议机关应当在接到复议申请之日起六十日内作出复议决定。当事人对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起十五日内向人民法院起诉。复议机关逾期不作出复议决定的,当事人可以在复议期满之日起十五日内向人民法院起诉。
当事人逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第四十八条 从事产品质量监督管理的国家工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任;未构成犯罪的,由其所在单位或上级主管机关给予行政处分。

第六章 附 则
第四十九条 省人民政府产品质量监督管理部门可根据本条例制定实施办法,报省人民政府批准后施行。
第五十条 本条例自1994年10月1日起施行。

附:河北省人民代表大会常务委员会关于修改《河北省产品质量监督条例》的决定

(1997年6月29日河北省第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过 1997年6月29日公布施行)

决定
河北省第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议,根据《中华人民共和国行政处罚法》和国家有关法律、法规规定及省人民政府关于《河北省产品质量监督条例修正案(草案)》的议案,结合本省实际,决定对《河北省产品质量监督条例》作如下修改:
一、第十三条修改为:“各级人民政府管理产品质量监督工作的部门和有关执法部门对产品质量违法行为,应当依法查处。行政执法人员在执行职务时,有权对被检查者的摊位、货架、仓库及可能存放违法产品的场所进行检查;有权查阅、复制有关的发票、帐册、业务函电和其它资料
;有权对有明显质量缺陷需要进一步查证的产品,采取临时封存或者扣押措施。”
二、第三十三条修改为:“生产者、销售者违反本条例第二十二条第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)项和第二十三条规定的,责令停止生产、销售,对产品未售出的,没收违法产品,并处以违法产品货值金额百分之二十至百分之五十的罚款;对产品已售出的,没收违法所得
,并处以违法所得二倍以上五倍以下的罚款。情节严重的,吊销生产、销售许可证。”
三、第三十四条修改为:“生产者、销售者违反本条例第二十二条第(六)项规定的,责令公开更正,对产品未售出的,处以违法产品货值金额百分之十五至百分之二十的罚款;对产品已售出的,没收违法所得,并处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款。情节严重的,吊销生产、销售
许可证。”
本决定自公布之日起施行。
《河北省产品质量监督条例》根据本决定作相应的修改,重新公布。



1997年6月29日
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国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知

国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知

食药监〔2013〕10号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU,要求对进口到欧盟成员国的原料药,自2013年7月2日起,其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。总局对该指令予以高度关注,通过多种途径与欧盟有关方面进行了沟通协商,研究确定了证明文件出具方式和格式。经征求商务部意见并报国务院同意,现将有关事项通知如下:

  一、认真负责地做好证明文件的出具工作
  出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。为欧盟出具原料药证明文件,既是加强国际合作,参与国际竞争的需要,也为我国加强原料药监管提供了机遇。各省级食品药品监督管理部门要对该项工作予以高度重视,建立健全相关工作制度,制定工作程序,明确工作要求,指定专门处室和人员负责,认真负责地做好出证工作,并为今后加强原料药监管积累数据和经验。具体工作人员要熟悉药品GMP监管工作并具有一定的英语基础。请各省级食品药品监督管理部门将相关联系人信息按附件1要求于2013年5月20日前传真给总局。

  二、出具证明文件的原料药品种范围
  以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件:第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药;第二种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。

  三、证明文件的申请与核发程序
  原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请,填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》,并附申报资料。《出口欧盟原料药证明文件申请书》格式及申报资料要求见附件2。
  对于本通知第二条规定的第一种品种,省级食品药品监督管理部门受理申请后,应结合既往对其药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审核,对符合要求的予以出具证明文件。对于第二种品种,省级食品药品监督管理部门受理申请后应按新修订药品GMP要求组织生产现场检查,通过检查的,结合日常监管情况进行资料审核,对符合要求的予以出具证明文件。
  出口欧盟原料药证明文件格式以及填写要求应严格按附件3执行。证明文件一经签发,省级食品药品监督管理部门即应按要求通过总局专网出口欧盟原料药证明文件管理系统上传证明文件数据,由总局统一发布到政府网站数据库,并对外公布。凡总局数据库没有记录或相关信息不一致的,进口国药品监管部门将可能认为出口证明文件不合法。

  四、加强信息通报工作
  省级食品药品监督管理部门出具证明文件后,如在今后的药品GMP认证、跟踪检查或日常监管中发现该品种生产不符合药品GMP要求,需要收回《药品GMP证书》或认为不符合出具证明文件条件的,应在作出决定的24小时内将有关信息向总局通报,由总局统一将信息向欧盟方面通报。信息通报格式与要求见附件4。凡不及时报告相关质量信息而造成不良后果的,依法追究迟报、瞒报、漏报者的责任。

  五、其他事宜
  省级食品药品监督管理部门为第二种品种出具证明文件后,应将该品种纳入日常生产监管范围,在该企业《药品生产许可证》副本变更页中记载品种名称,并注明该品种在未取得我国药品批准文号之前仅供出口,不得在国内作为原料药销售使用。
  本通知下发之日起,各省级食品药品监督管理部门即可按本通知要求出具证明文件。工作中如有任何问题或建议,请及时与总局联系。
  联系人:崔野宋、叶家辉
  电 话:010-88330850、88330812
  传 真:010-88330810


  附件:1.出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
     2.出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
     3.出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明
     4.出口欧盟原料药信息通报表


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年5月7日



  食药监办〔2013〕10号 附件.doc
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOyhsjIwMTOhszEwusUguL28i5kb2M=.doc



附件1

出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
省局名称(加盖公章):
分管局领导姓名: 职务:
负责处室名称: 传真:
处室负责人姓名: 电话:
签发证明文件的负责人信息 姓名:
职务:
具体工作人员信息 姓名: 职务:
电话: 手机:
电子信箱:
备注:

 请传真至总局,010-88330810。

附件2:

出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
出口欧盟原料药证明文件申请书

数据版本号: 申请表编号:
生产企
业名称 中文:
英文:
生产
地址 中文:
英文:
《药品生产许可证》号: 有效期至:
《药品生产许可证》原料药生产范围:
《药品GMP证书》号: 有效期至:
原料药通用名 我国药品批准文号 是否通过我国GMP认证 加工方法
中文 英文 中文 英文






最近一次接受我国药品监管部门GMP检查时间、机构名称、范围和结果:

最近一次接受其他国家或国际组织GMP检查时间、机构名称、范围和结果:

出口企业名称: 出口欧盟目的国家:
出口企业地址:
进口企业名称: 国家:
填报联系人: 部门: 职务:
固定电话: 手机: 电子信箱:
本企业保证,生产上述原料药的过程始终遵守中国和欧盟药品GMP相关要求,产品经检验符合出口合同约定的质量标准。



企业负责人签名并加盖公章: 年 月 日
注:1.使用国家食品药品监督管理总局出口欧盟原料药证明文件管理系统在线填写本表时,每次成功保存申请表页面后由系统自动生成新的“数据版本号”,用于确保系统识别与申请人提交的打印表版本相一致的电子表数据。
  2.申请表编号由省级食品药品监督管理局办理人员填写。
  3.本表应打印在一张A4纸的正反两面。
  4.表内各项内容可参考《出口欧盟原料药证明文件》填写说明进行填写。
  5.本表格式由国家食品药品监督管理总局制定。
  
   申报资料要求

   第一种品种的生产企业应提交下述第1、2、3、4、5项资料(第4项资料如不具备可不提供)。第二种品种的生产企业应提交下述第1、4、5、6、7、8项资料(第4项资料如不具备可不提供)。
   1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件;
   2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件;
   3.该品种的中国《药品GMP证书》复印件;
4.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件;
   5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件;
   6.药品生产工艺;
   7.药品质量标准;
   8.三批样品自检报告复印件。

附件3

出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明

出口欧盟原料药证明文件格式

中华人民共和国
( )省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局
出口欧盟原料药证明文件
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
( ) FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
Written confirmation for active substances exported to EU

Confirmation no.(given by the issuing regulatory authority):
证明文件编号:

1. Name and address of site (including building number, where applicable):
工厂名称与地址(包括建筑物门牌号):

2.Manufacturer's licence number(s):
《药品生产许可证》编号:

REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
项目1所列生产企业生产的下列用于出口欧盟的人用原料药

Active substance(s)
原料药名称(药品通用名) Activity(ies)
加工方法 Chinese drug approval number[仅供出口的原料药在此栏填写“无”。
Record “none” in case where there is for export-only active substance.]
中国药品批准文号



THE ISSUING REGULATORY AUTHORITY HEREBY CONFIRMS THAT:
兹证明:
This manufacturing plant complies with the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice (= GMP of EU,WHO/ICH Q7);
该企业所实施的GMP符合中国药品GMP要求,等同于欧盟、世界卫生组织组织以及ICH Q7药品GMP要求;

The manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure the protection of public health ,which is at least equivalent to that in the EU; and

该生产工厂接受定期、严格和透明的监管以及有效地执行药品GMP监管措施,包括反复的飞行检查,确保保护公众健康,其水平与欧盟相当;并且

In the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country without delay to the EU.
如发现不合规情况,将会及时通报欧盟有关部门。

Date of inspection of the plant under (1):
对该生产工厂检查的日期:

This written confirmation remains valid until:
本证明文件的有效期:

The authenticity of this written confirmation may be verified with the issuing regulatory authority.
关于本证明文件的可靠性可向本局查询确认。

This written confirmation is without prejudice to the responsibilities of the manufacturer to ensure the quality of the medicinal product in accordance with Chinese law and Directive 2001/83/EC.
按照中国相关法律以及欧盟2001/83/EC指令,生产者应对药品质量负责,本证明不影响生产者履行该职责。


Address of the issuing regulatory authority:
签发部门地址:


Name and function of responsible person:
负责人姓名及职务:


E-mail, Telephone no., and Fax no.:
电子邮箱、电话、传真:


Signature
签字 Stamp of the authority and date
签发部门盖章与日期

出口欧盟原料药证明文件填写说明
    
   以下信息除第一、三项以外,其余信息均用中英文两种文字打印。第七、八、九项信息一旦确定之后,请不要轻易改动。如需变更,请重新填写《出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表》,并及时向总局报告。
   一、证明文件编号
   证明文件编号格式为:省份二位字母码+二位年号+四位顺序号。如北京市药品监督管理局2013年核发的第一份证明文件编号为:BJ130001。
   省份二位字母码表如下:
序号 名称 字母码 序号 名称 字母码
1 北京市 BJ 17 湖北省 HB
2 天津市 TJ 18 湖南省 HN
3 河北省 HE 19 广东省 GD
4 山西省 SX 20 广西壮族自治区 GX
5 内蒙古自治区 NM 21 海南省 HI
6 辽宁省 LN 22 重庆市 CQ
7 吉林省 JL 23 四川省 SC
8 黑龙江省 HL 24 贵州省 GZ
9 上海市 SH 25 云南省 YN
10 江苏省 JS 26 西藏自治区 XZ
11 浙江省 ZJ 27 陕西省 SN
12 安徽省 AH 28 甘肃省 GS
13 福建省 FJ 29 青海省 QH
14 江西省 JX 30 宁夏回族自治区 NX
15 山东省 SD 31 新疆维吾尔族自治区 XJ
16 河南省 HA
   二、工厂名称与地址(包括建筑物门牌号)
   按生产地址实际情况填写。地址中文名称基本格式为:省(自治区、直辖市)+ 县(市)+ 具体地址+ 邮政编码。地址英文名称基本格式为:具体地址+县(市)+省(自治区、直辖市)+ 邮政编码。
   三、《药品生产许可证》编号
   按实际证书格式填写。
   四、原料药名称(药品通用名)以及加工方法
   中英文原料药名称均按药品通用名填写。“加工方法”是指原料药生产工艺。例如,可根据具体情况表述为“化学合成”(Chemical synthesis),“从自然物质中提取”(Extraction from natural sources),“生物制备工艺”(Biological processes), 或“最终精制步骤”(Finishing steps)等。
   五、对该生产工厂检查的日期
   根据最近一次对该企业进行药品GMP认证或跟踪检查或日常监管检查的时间确定。中文日期格式为“年月日”,如表述为:2013年2月20日。英文日期格式为:“英文月份 日期,公元年号”,如上述日期表述为:February 20th,2013。
   六、本证明文件的有效期
   证明文件的有效期应不超过3年,自签发日期开始计算。如签发日期为2013年7月2日,则有效期至2016年7月1日。英文日期格式同上。
   七、签发部门地址
   按省级食品药品监督管理局所在实际地址填写。
   八、负责人姓名及职务
   负责人可填写省级食品药品监督管理局指定的处室负责人或相关局领导。姓名和职务按实际情况填写。
   九、电子邮箱、电话、传真
   按上述负责人实际情况填写。
   十、签字、签发部门盖章与日期
   签字由上述“八”中所述的负责人用中文手写签名,统一加盖省级食品药品监督管理局公章。签发日期按实际填写,中英文日期格式同上。
   十一、字体、字号与颜色等
   各省级食品药品监督管理局所出具证明文件的字体、字号、颜色、行距和版心尺寸等应与总局规定格式保持一致,其中文头应根据本局标准中文和英文名称规范设定,其他非填写内容不得自行改动。一份证明文件所填写原料药品种数量可按需增减。
附件4
    出口欧盟原料药信息通报表

省局通报时间: 年 月 日 时
通报省局名称(加盖省局公章):
省局联系人姓名: 电话: 手机:
企业联系人姓名: 电话: 手机:
通报企业中文名称
通报企业英文名称
通报企业生产地址(中文)
通报企业生产地址(英文)
通报原料药品种中文名称
通报原料药品种英文名称
本次监督检查日期: 涉及不合格产品生产日期:
批号 产量 销售去向



出口欧盟原料药证明文件编号: 签发时间: 年 月 日
是否收回《药品GMP证书》,是否有其他处理措施(如责令召回产品等):


主要违法违规事实,注明违反法律法规以及药品GMP的具体条款:


已经产生或预计可能产生的严重后果:


备注:1.省局通报时间准确到小时;
2.《出口欧盟原料药信息通报表》传真至总局,传真号:010-88330810,同时发电子邮件至yejh@sda.gov.cn。传真及电子邮件发送成功后,请打电话与叶家辉(010-88330852)联系,确认上述文件已经收到。
3.表格填写空间不够可另附表格。


浅析法官的任职回避

纳溪法院 林万泉 兰平


我国刑事、民事、行政三大诉讼法,均规定有法官回避制度。如何理解法官回避制度的具体实施,笔者谈谈自己的认识,以求同仁赐教。
一、 回避的概念
回避,就其字面意义来理解,就是因避嫌而不参与其事。回避制度,是指为了保证国家机关工作人员依法履行职务,保持公正廉洁,避免因裙带关系或其他关系而形成复杂的关系网,防止利用职权为自己或亲属以及关系人徇私情,而对其任职和履行职务作出某些限制规定的制度。回避制度是人事制度管理中的一项重要内容。它在我国已有悠久的历史,早在春秋时期就有关于职务回避、地籍回避、考试回避等方面的内容。历史上,回避制度对整治官吏、防止官员利用亲属关系的羁绊,从而使他们更好地为皇帝尽职尽责等方面起到了积极的作用。
法官回避制度,是指审判人员及其他有关人员,遇有法律规定的回避情形时,退出对某一具体案件的审理或诉讼活动的制度。法官回避制度是为了保证案件公正审理而设立的一种审判制度,在审判工作中,实行回避制度具有重要的意义。它可以使审判人员及其他有关人员合法地退出案件的审理,又可以消除当事人的某些顾虑,保证案件审判的公正性。
二、 官回避的分类
法官回避的类型,从形式上可以分为法官的任职回避、法官的审判业务回避、法官的地籍回避三种类型。
1、法官的任职回避
法官的任职回避,是指法官基于有一定血缘、亲属关系而不得在一定的岗位任职的一种限制性制度。
我国法官法对法官任职回避作了专章规定。法官法第15条规定:“法官之间有夫妻关系、直系血亲关系、三代以内旁系血亲以及姻亲关系的,不得同时担任下列职务:(1)同一人民法院的院长、副院长、审判委员会委员、庭长、副庭长;(2)同一人民法院的院长、副院长和审判员、助理审判员;(3)同一审判庭的庭长、副庭长、审判员、助理审判员;(4)上下相邻两级人民法院的院长、副院长。”根据上述规定,我们可以作这样的理解,凡具有上述亲属关系的人,不能在同一个法院领导层任职;不得在同一个法院或同一个审判庭,担任院长、副院长或审判员、助理审判员职务。最高人民法院《关于审判人员严格执行回避制度的若干规定》第4条、第5条规定,审判人员及法院其他工作人员离任二年内,担任诉讼代理人或者辩护人的人民法院不予准许;审判人员及法院其他工作人员离任二年后,担任原任职法院审理案件的诉讼代理人或者辩护人,对方当事人认为可能影响公正审判而提出异议的,人民法院应当支持,不予准许本院离任人员担任诉讼代理人或者辩护人。但是,作为当事人的近亲属或者监护人代理诉讼或者进行辩护的除外。审判人员及法院其他工作人员的配偶、子女或者父母,担任其所在法院审理案件的诉讼代理人或者辩护人的,人民法院不予准许。
法官任职回避的依据之一就是基于特定的亲属关系。亲属关系是因婚姻、血缘或者收养而产生的社会关系。亲属关系作为一种基本的社会关系,他们之间在法律和道义上都有着较为密切的联系,这种联系在家庭生活中表现为相互扶养的权利义务;在政治上,这种密切关系往往表现为相互提携、相互支持,这就容易滋生任人唯亲、相互利用、徇私枉法的弊端。在法官的管理中,对有一定亲属关系的人,在职务利用上之所以要作出一定的限制,就是力求在一定程度上,克服或者减少这一弊端的滋生。
亲属这一范畴十分广泛,法官法从设立回避制度的宗旨考虑,将任职回避的范围,限制在夫妻关系、直系血亲关系、三代以内旁系血亲以及近姻亲这四种亲属关系,这种限制是符合我国的实际情况的,也是可行的。
2、法官审判业务的回避
法官审判业务的回避,是指法官对与本人有特定关系的案件,可能影响案件公正处理的,本人不得参与办理。这种回避是对法官执行审判业务行为的限制。其目的在于排除各种不利于案件公正处理的因素,以利于诉讼的正常进行,保证案件能够得到客观、公正地处理,以维护当事人的合法权益,解除当事人的疑虑,做到严肃执法。
法官审判业务回避中的特定关系,在我国法院组织法中规定了回避的原则,根据我国人民法院组织法、刑事诉讼法、民事诉讼法、行政诉讼法和最高人民法院《关于审判人员执行回避制度的若干规定》第1、2、3条之规定,所谓法官本人与案件有特定关系,是指法官本人及其近亲属与案件的处理有利害关系或者有可能影响公正处理的其他关系。具体包括以下几种情况:(1)本人是本案的当事人或者与当事人有直系血亲、三代以内旁系血亲及姻亲关系的;(2)本人或者其近亲属与本案有利害关系的;(3)担任过本案的证人、鉴定人、勘验人、辩护人、诉讼代理人;(4)与本案的诉讼代理人、辩护人有夫妻、父母、子女或者同胞兄弟姐妹关系的;(5)本人与本案当事人之间存在其他利害关系,可能影响案件公正处理的;(6)未经允许,私下会见本案一方当事人及其代理人、辩护人;(7)为本案当事人推荐、介绍代理人、辩护人,或者为律师、其他人员介绍办理该案件的;(8)接受本案当事人及其委托人的财物、其他利益,或者要求当事人及其委托人报销费用;(9)接受本案当事人及其委托人的宴请,或者参加由其支付费用的各项活动的;(10)向本案当事人及其委托的人借款、借用交通工具、通讯工具或者其他物品,或者接受当事人及其委托的人在购买商品、装修住房以及其他方面给予好处的;(11)凡在一个审判程序中参与过本案审判工作的审判人员,不得再参与该案其他程序的审判。
法官审判业务回避中的其他关系,是指除上述三种情况以外的与本案当事人所具有的某种关系。例如法官本人与当事人有老上级、老部下、老同学、老同事、老朋友等关系。总之,法官具有与本案有利害关系或者其他关系可能影响案件公正处理的,都应当依法实行回避。

3、法官的地籍回避
法官的地籍回避,是指对具有特定职务的法官不得在原籍任职的限制。关于特定职务如何界定,目前尚无法律明确规定,但就一般而言,对特定职务理解的范围不宜过大,原则上可规定在基层人民法院院长这一职位就可以了。我国《国家公务员暂行条例》第63条规定,国家公务员担任县级以下人民政府领导职务的,一般不得在原籍任职。但是,民族区域自治地方人民政府的国家公务员除外。由此,规定基层人民法院院长以上职务的法官,实行地籍回避是比较恰当的。
建立法官的地籍回避制度是很有必要的。近年来,有的地区对基层法院院长试行地籍回避,采取易地任职,实践证明,院长易地任职有利于司法公正,效果是相当好的。
三、 官回避的方式
法官回避的方式有两种:一种是法官自行回避,即审判人员、书记员、翻译人员、鉴定人和勘验人遇有法定情形时,自动退出本案的审理、记录、翻译、鉴定和勘验工作。另一种方式是申请回避,即当事人及其诉讼代理人根据法律规定的回避条件,以口头或书面的方式,申请审判人员或其他有关人员回避。它是当事人一项重要的诉讼权利,必须予以保障。
四、 法官回避的程序
审判人员或其他有关人员自行回避的,应当由审判人员等在知晓回避原因后自动提出回避;当事人及其诉讼代理人申请回避的,则应在案件开始审理时提出;回避事由在案件审理开始后知道的,也可以在法庭辩论终结前向人民法院提出回避的申请。当事人及其诉讼代理人申请回避的,无论何时提出回避申请,都应当说明理由。
被申请回避的人员在人民法院作出是否回避的决定前,应暂停参与本案的审理工作,但案件需要采取紧急措施的除外。回避必须要有严格的批准手续。根据民事诉讼法的规定,院长担任审判长时的回避,由审判委员会决定;审判人员的回避,由院长决定;其他人员的回避,由审判长决定。
人民法院对申请回避的请求,应当在回避申请提出的3日内,以口头或者书面的形式作出决定。申请人对该决定不服,可以在接到决定时申请复议一次,但复议期间,被申请回避的人员,不停止参与本案的审理工作。人民法院对复议申请,应当在3日内作出复议决定,并通知复议申请人。
五、 法官回避的意义
实行法官回避制度,具有极其重要的意义。我国是一个具有2000多年封建历史的文明古国,人们的宗法观念、家族观念,各种亲属关系和人际关系的交错重合,重亲情文化的传统对于权力滥用,徇私枉法的滋生,有着很深的历史影响和广泛的社会根源。在我国这种特定的历史文化传统的情况下,为保证法官依法履行职责,秉公办案。清正廉洁,在法官制度中明确规定回避制度,是十分必要的。其重要意义主要表现在以下几个方面:
1、从法律上为法官清正廉洁创造有利条件。法官在任职和执行公务时如何处理与亲属之间的关系,法律有了明确的规定,使法官及其亲属都有所依据,便于法官摆脱各种关系的干扰,客观公正,严肃执法,秉公办案。
2、有利于杜绝不正之风。广大群众对利用职权为亲友谋私利,“官官相护”,办“关系案”、“人情案”的现象十分不满。依法实行回避,可以有效地防止“父子兵”、 “夫妻店”的裙带网形成,为杜绝各种不正之风和不良倾向提供法律保障,维护人民法院和法官的公正形象,也有助于形成良好的社会风气。
3、有利于建立健康的组织人际关系,创造良好的执法环境。没有严格的法官回避制度,容易造成单位内部各种裙带关系的产生,派系丛生,相互倾扎,机关陷入复杂的权力之争,出现严重的庸俗作风。同时也为办理各种“人情案”、“关系案”开了方便之门。有了健全的法官回避制度,就可以有力保证严肃执法,排除各种人际关系的干扰。
4、有利于加强对审判工作的监督机制。实行法官回避制度,可以进一步完善人事管理制度,纠正人事管理工作中的违法违纪现象,克服用人方面的不正之风,也便于广大群众监督法官的公正执法。进一步维护司法公正的理念。