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广州市市本级基本建设项目财政性资金集中支付实施办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 22:04:31  浏览:9842   来源:法律资料网
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广州市市本级基本建设项目财政性资金集中支付实施办法

广东省广州市人民政府


广州市市本级基本建设项目财政性资金集中支付实施办法
广州市人民政府
穗府(2001)21号



一、为适应建立国库集中支付工作制度的需要,减少拨付环节,加大监管力度,提高资金的使用效益,根据广东省人民政府《印发省级基本建设项目财政性资金集中支付暂行办法的通知》(粤府〔2000〕41号)精神,结合市本级的实际情况,制定本办法。
二、市本级基本建设项目集中支付的财政性资金(以下简称集中支付资金)是指纳入市本级预算管理或者财政专户管理,并用于基本建设项目投资的资金。具体包括:
(一)财政预算内基本建设资金。
(二)财政预算内其他各项支出中用于基本建设项目的资金。
(三)财政预算外资金用于基本建设项目的资金。
(四)其他财政性基本建设资金。
国债专项资金、国际金融组织贷款资金、外国政府贷款资金按照财政部规定和贷款协议进行管理。
三、集中支付资金的基本建设项目是指列入市计委年度固定资产投资计划的项目(含基本建设和更新改造项目)。
四、集中支付资金的支付范围,包括建设项目概(预)算的建筑安装工程投资、设备投资、待摊投资、其他投资以及项目资本金投资。
五、集中支付资金的拨付必须经过审核,并以审核结论为依据。市财政局根据《关于加强财政性建设工程项目预决算审核工作的通知》(穗财基〔2000〕287号)的规定,组织对项目的工程概算、预算和结算进行审核,经审核的工程预算和结算作为集中支付拨款的依据,并在审定的财政性资金投资总额内办理拨付。
六、纳入集中支付的新建项目必须依照《中华人民共和国招标投标法》、《广东省建设工程招标投标管理条例》以及其他招标投标的有关规定进行招标(包括公开招标和邀请招标),不经过招标的工程项目,市财政局不予拨付资金。
七、对有财政性资金投资的基本建设项目,市财政局要切实加强对配套资金的管理,督促项目配套资金及时足额到位,配套资金特别是银行贷款和自筹资金的到位进度不得低于财政性资金到位的比例。建设单位必须向市财政局提供年度配套资金计划及资金到位凭证,配套资金不落实或者长期不能到位的,市财政局有权缓拨或者停拨集中支付资金。
八、建筑安装工程投资、设备投资由市财政局直接拨付给项目承建单位或者设备供应商、代理商;待摊投资和其他投资按照法定义务与责任原则,由市财政局拨给建设单位,再由建设单位按照规定支付,其中建设单位应当交纳的土地出让金、新增建设用地有偿使用费由市财政局直接划入相应的财政专户;对政府投入资本金的建设项目,由市财政局将资本金直接拨付给代表国家持股的法人单位,作为国家资本金投入。
九、集中支付资金拨付的申请程序。
(一)凡申请集中支付资金拨付的建设项目,建设单位必须先向市财政局填报“市本级基本建设项目基本情况表”,并按下列程序申请拨款。
1.建筑安装投资(含工程结算尾款、质量保证金的返还)由承建单位向建设单位提出支付请求,建设单位根据项目监理公司代表签署的意见核定后,填制“市本级建设项目资金支付申请书”,连同承建合同书、工程进度报告、项目监理公司代表签署的意见等资料(对派有财务总监的项目还应由财务总监签署意见),报主管部门或国有资产授权经营机构审核并加具意见后送市财政局。
2.设备投资由建设单位凭合同提出申请(如属政府采购的项目,应进入政府采购中心办理政府采购手续),经监理公司代表签署意见(对派有财务总监的项目还应由财务总监签署意见),报主管部门或国有资产授权经营机构审核并加具意见后连同购货合同书(副本)送市财政局。
3.建设项目概算、预算的待摊投资和其他投资,由建设单位核实后提出申请(对派有财务总监的项目还应由财务总监签署意见),报主管部门或国有资产授权经营机构审核并加具意见后,连同投资相关文件复印件送市财政局。
4.以国家资本金投入的投资,由持股法人单位填制“市级建设项目资金支付申请书”,连同参与项目的有关法律文书,报主管部门或国有资产授权经营机构审核并加具意见后送市财政局。
(二)市财政局在收到建设单位申请报告和有关资料后,依照“按年度投资计划、按预算、按合同、按工程进度”的原则办理资金拨付。对符合规定的预付款、应交税款、持股法人单位的资本金应在7个工作日内拨付;其他工程款应在10个工作日内拨付。
按规定预留的工程质量保证金,应在项目保修期满及市财政局委托的投资审核机构核定工程结算后拨付。
十、建设单位根据市财政局提供的资金转账凭证和有关收款票据,应按照国有建设单位财务制度和会计制度规定,健全财务账册,做好建设项目的财务核算,编报基建财务会计报表,并及时向市财政局报送基建资金使用信息及有关投资效益分析资料。
十一、建设单位(含实行资本金投入的持股法人单位)在申请拨款时,要严格按规定如实进行申报,项目主管部门或者国有资产授权经营机构要认真核实建设单位的各项请款,对申报不实的,市财政局应当责令其重新申报,由此产生的后果由申报单位负责。
十二、承建单位、设备供应商、代理商和项目监理单位要遵守法律、法规及其他有关规定,认真履行与建设单位签订的合同条款,在向建设单位收取工程款或者设备款时,要认真核算,如实申报。经检查发现其弄虚作假的,报请市政府追究当事人和有关负责人的责任。市财政局要及时向招投标管理机构予以通报,招投标管理机构可根据其违规程度、性质,依照招标投标管理的有关规定进行处理。构成犯罪的移送司法机关依法处理。
十三、市财政局应当加强对基本建设项目集中支付资金拨付、使用的监督检查,项目主管部门和建设单位应当配合,及时提供资料,如实反映情况。对违反基建程序,挪用、转移、截留建设资金和资本金,不按规定缴纳应缴税费,擅自扩大建设规模,提高建设标准,造成投资缺口、资金损失或者发生重大质量问题的,市财政局应当缓拨或者停付资金,并及时报请市政府责令其改正,直至追究主要领导和直接责任人的行政责任和经济责任。构成犯罪的,应当移送司法机关依法追究刑事责任。市财政局不能按照规定期限及时拨付资金而又无正当理由的,市政府责令其限期改正。
十四、本办法自2001年5月1日起执行。


2001年4月3日
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关于印发《建筑安装工程费用项目组成》的通知

建设部 财政部


关于印发《建筑安装工程费用项目组成》的通知

建标[2003]206号


各省、自治区建设厅、财政厅,直辖市建委、财政局,国务院有关部门:

  为了适应工程计价改革工作的需要,按照国家有关法律、法规,并参照国际惯例,在总结建设部、中国人民建设银行《关于调整建筑安装工程费用项目组成的若干规定》(建标[1993]894号)执行情况的基础上,我们制定了《建筑安装工程费用项目组成》(以下简称《费用项目组成》),现印发给你们。为了便于各地区、各部门做好《费用项目组成》发布后的贯彻实施工作,现将《费用项目组成》主要调整内容和贯彻实施有关事项通知如下:

  一、《费用项目组成》调整的主要内容:

  (一)建筑安装工程费由直接费、间接费、利润和税金组成。

  (二)为适应建筑安装工程招标投标竞争定价的需要,将原其他直接费和临时设施费以及原直接费中属工程非实体消耗费用合并为措施费。措施费可根据专业和地区的情况自行补充。

  (三)将原其他直接费项下对建筑材料、构件和建筑安装物进行一般鉴定、检查所发生的检验试验费列入材料费。

  (四) 将原现场管理费、企业管理费、财务费和其他费用合并为间接费。根据国家建立社会保障体系的有关要求,在规费中列出社会保障相关费用。

  (五)原计划利润改为利润。

  二、为了指导各部门、各地区依据《费用项目组成》开展费用标准测算等工作,我们统一了《建筑安装工程费用参考计算方法》和《建筑安装工程计价程序》(详见附件一、附件二)。

  三、《费用项目组成》自2004年1月1日起施行。原建设部、中国人民建设银行《关于调整建筑安装工程费用项目组成的若干规定》(建标[1993]894号)同时废止。

  《费用项目组成》在施行中的有关问题和意见,请及时反馈给建设部标准定额司和财政部经济建设司。

  附件一:建筑安装工程费用参考计算方法

  附件二:建筑安装工程计价程序

中华人民共和国建设部
中华人民共和国
二○○三年十月十五日




建筑安装工程费用项目组成

建筑安装工程费由直接费、间接费、利润和税金组成(见附表)。
一、直 接 费
由直接工程费和措施费组成。
(一)直接工程费:是指施工过程中耗费的构成工程实体的各项费用,包括人工费、材料费、施工机械使用费。
1.人工费:是指直接从事建筑安装工程施工的生产工人开支的各项费用,内容包括:
⑴基本工资:是指发放给生产工人的基本工资。
⑵工资性补贴:是指按规定标准发放的物价补贴,煤、燃气补贴,交通补贴,住房补贴,流动施工津贴等。
⑶生产工人辅助工资:是指生产工人年有效施工天数以外非作业天数的工资,包括职工学习、培训期间的工资,调动工作、探亲、休假期间的工资,因气候影响的停工工资,女工哺乳时间的工资,病假在六个月以内的工资及产、婚、丧假期的工资。
⑷职工福利费:是指按规定标准计提的职工福利费。
⑸生产工人劳动保护费:是指按规定标准发放的劳动保护用品的购置费及修理费,徒工服装补贴,防暑降温费,在有碍身体健康环境中施工的保健费用等。
2.材料费:是指施工过程中耗费的构成工程实体的原材料、辅助材料、构配件、零件、半成品的费用。内容包括:
⑴材料原价(或供应价格)。
⑵材料运杂费:是指材料自来源地运至工地仓库或指定堆放地点所发生的全部费用。
⑶运输损耗费:是指材料在运输装卸过程中不可避免的损耗。
⑷采购及保管费:是指为组织采购、供应和保管材料过程中所需要的各项费用。
包括: 采购费、仓储费、工地保管费、仓储损耗。
⑸检验试验费:是指对建筑材料、构件和建筑安装物进行一般鉴定、检查所发生的费用,包括自设试验室进行试验所耗用的材料和化学药品等费用。不包括新结构、新材料的试验费和建设单位对具有出厂合格证明的材料进行检验,对构件做破坏性试验及其他特殊要求检验试验的费用。
3.施工机械使用费:是指施工机械作业所发生的机械使用费以及机械安拆费和场外运费。
施工机械台班单价应由下列七项费用组成:
(1)折旧费:指施工机械在规定的使用年限内,陆续收回其原值及购置资金的时间价值。
(2)大修理费:指施工机械按规定的大修理间隔台班进行必要的大修理,以恢复其正常功能所需的费用。
(3)经常修理费:指施工机械除大修理以外的各级保养和临时故障排除所需的费用。包括为保障机械正常运转所需替换设备与随机配备工具附具的摊销和维护费用,机械运转中日常保养所需润滑与擦拭的材料费用及机械停滞期间的维护和保养费用等。
(4)安拆费及场外运费:安拆费指施工机械在现场进行安装与拆卸所需的人工、材料、机械和试运转费用以及机械辅助设施的折旧、搭设、拆除等费用;场外运费指施工机械整体或分体自停放地点运至施工现场或由一施工地点运至另一施工地点的运输、装卸、辅助材料及架线等费用。
(5)人工费:指机上司机(司炉)和其他操作人员的工作日人工费及上述人员在施工机械规定的年工作台班以外的人工费。
(6)燃料动力费:指施工机械在运转作业中所消耗的固体燃料(煤、木柴)、液体燃料(汽油、柴油)及水、电等。
(7)养路费及车船使用税:指施工机械按照国家规定和有关部门规定应缴纳的养路费、车船使用税、保险费及年检费等。
(二)措施费:是指为完成工程项目施工,发生于该工程施工前和施工过程中非工程实体项目的费用。
包括内容:
1. 环境保护费:是指施工现场为达到环保部门要求所需要的各项费用。
2. 文明施工费:是指施工现场文明施工所需要的各项费用。
3.安全施工费:是指施工现场安全施工所需要的各项费用。
4.临时设施费:是指施工企业为进行建筑工程施工所必须搭设的生活和生产用的临时建筑物、构筑物和其他临时设施费用等。
临时设施包括:临时宿舍、文化福利及公用事业房屋与构筑物,仓库、办公室、加工厂以及规定范围内道路、水、电、管线等临时设施和小型临时设施。
临时设施费用包括:临时设施的搭设、维修、拆除费或摊销费。
5.夜间施工费:是指因夜间施工所发生的夜班补助费、夜间施工降效、夜间施工照明设备摊销及照明用电等费用。
6.二次搬运费:是指因施工场地狭小等特殊情况而发生的二次搬运费用。
7.大型机械设备进出场及安拆费:是指机械整体或分体自停放场地运至施工现场或由一个施工地点运至另一个施工地点,所发生的机械进出场运输及转移费用及机械在施工现场进行安装、拆卸所需的人工费、材料费、机械费、试运转费和安装所需的辅助设施的费用。
8.混凝土、钢筋混凝土模板及支架费:是指混凝土施工过程中需要的各种钢模板、木模板、支架等的支、拆、运输费用及模板、支架的摊销(或租赁)费用。
9.脚手架费:是指施工需要的各种脚手架搭、拆、运输费用及脚手架的摊销(或租赁)费用。
10.已完工程及设备保护费:是指竣工验收前,对已完工程及设备进行保护所需费用。
11.施工排水、降水费:是指为确保工程在正常条件下施工,采取各种排水、降水措施所发生的各种费用。
二、间接费
由规费、企业管理费组成。
(一)规费:是指政府和有关权力部门规定必须缴纳的费用(简称规费)。包括:
1.工程排污费:是指施工现场按规定缴纳的工程排污费。
2.工程定额测定费:是指按规定支付工程造价(定额)管理部门的定额测定费。
3.社会保障费
⑴养老保险费:是指企业按规定标准为职工缴纳的基本养老保险费。
⑵失业保险费:是指企业按照国家规定标准为职工缴纳的失业保险费。
⑶医疗保险费:是指企业按照规定标准为职工缴纳的基本医疗保险费。
4. 住房公积金:是指企业按规定标准为职工缴纳的住房公积金。
5. 危险作业意外伤害保险:是指按照建筑法规定,企业为从事危险作业的建筑安装施工人员支付的意外伤害保险费。
(二)企业管理费:是指建筑安装企业组织施工生产和经营管理所需费用。
内容包括:
1.管理人员工资:是指管理人员的基本工资、工资性补贴、职工福利费、劳动保护费等。
2.办公费:是指企业管理办公用的文具、纸张、帐表、印刷、邮电、书报、会议、水电、烧水和集体取暖(包括现场临时宿舍取暖)用煤等费用。
3.差旅交通费:是指职工因公出差、调动工作的差旅费、住勤补助费,市内交通费和误餐补助费,职工探亲路费,劳动力招募费,职工离退休、退职一次性路费,工伤人员就医路费,工地转移费以及管理部门使用的交通工具的油料、燃料、养路费及牌照费。
4.固定资产使用费:是指管理和试验部门及附属生产单位使用的属于固定资产的房屋、设备仪器等的折旧、大修、维修或租赁费。
5.工具用具使用费:是指管理使用的不属于固定资产的生产工具、器具、家具、交通工具和检验、试验、测绘、消防用具等的购置、维修和摊销费。
6.劳动保险费:是指由企业支付离退休职工的易地安家补助费、职工退职金、六个月以上的病假人员工资、职工死亡丧葬补助费、抚恤费、按规定支付给离休干部的各项经费。
7.工会经费:是指企业按职工工资总额计提的工会经费。
8.职工教育经费:是指企业为职工学习先进技术和提高文化水平,按职工工资总额计提的费用。
9.财产保险费:是指施工管理用财产、车辆保险。
10.财务费:是指企业为筹集资金而发生的各种费用。
11.税金:是指企业按规定缴纳的房产税、车船使用税、土地使用税、印花税等。
12.其他:包括技术转让费、技术开发费、业务招待费、绿化费、广告费、公证费、法律顾问费、审计费、咨询费等。
三.利润
是指施工企业完成所承包工程获得的盈利。
四.税金
是指国家税法规定的应计入建筑安装工程造价内的营业税、城市维护建设税及教育费附加等。

附表: 建筑安装工程费用项目组成表
1.人工费
直接工程费 2.材料费
3.施工机械使用费
1.环境保护
直接费 2.文明施工
3.安全施工
4.临时设施
5.夜间施工
措施费 6.二次搬运
7.大型机械设备进出场及安拆
8.混凝土、钢筋混凝土模板及支架
9.脚手架
10.已完工程及设备保护
建 11.施工排水、降水
筑 1.工程排污费
安 2.工程定额测定费
装 3.社会保障费
工 规 费 ⑴养老保险费
程 ⑵失业保险费
费 ⑶医疗保险费
4.住房公积金
5.危险作业意外伤害保险
间接费 1.管理人员工资
2.办公费
3.差旅交通费
4.固定资产使用费
企业管理费 5.工具用具使用费
6.劳动保险费
7.工会经费
8.职工教育经费
9.财产保险费
10.财务费
利 润 11.税金
税 金 12.其他

附件一: 建筑安装工程费用参考计算方法

各组成部分参考计算公式如下:
一、直接费
(一)直接工程费

1.人工费


(1)基本工资

(2)工资性补贴

(3)生产工人辅助工资

(4)职工福利费

(5)生产工人劳动保护费

2.材料费

(1)材料基价

(2)检验试验费

3.施工机械使用费

机械台班单价

(二)措施费
本规则中只列通用措施费项目的计算方法,各专业工程的专用措施费项目的计算方法由各地区或国务院有关专业主管部门的工程造价管理机构自行制定。
1.环境保护
环境保护费=直接工程费×环境保护费费率(%)

2.文明施工
文明施工费=直接工程费×文明施工费费率(%)

3.安全施工
安全施工费=直接工程费×安全施工费费率(%)

4.临时设施费
临时设施费有以下三部分组成:
(1)周转使用临建(如,活动房屋)
(2)一次性使用临建(如,简易建筑)
(3)其他临时设施(如,临时管线)

其中:
①周转使用临建费

②一次性使用临建费

③其他临时设施在临时设施费中所占比例,可由各地区造价管理部门依据典型施工企业的成本资料经分析后综合测定。
5.夜间施工增加费

6.二次搬运费


7.大型机械进出场及安拆费

8.混凝土、钢筋混凝土模板及支架
(1)模板及支架费=模板摊销量×模板价格+支、拆、运输费
摊销量=一次使用量×(1+施工损耗)×[1+(周转次数-1)×补损率/周转次数-(1-补损率)50%/周转次数]
(2)租赁费=模板使用量×使用日期×租赁价格+支、拆、运输费
9.脚手架搭拆费
(1)脚手架搭拆费=脚手架摊销量×脚手架价格+搭、拆、运输费

(2)租赁费=脚手架每日租金×搭设周期+搭、拆、运输费
10.已完工程及设备保护费
已完工程及设备保护费=成品保护所需机械费+ 材料费+人工费
11.施工排水、降水费
排水降水费=Σ排水降水机械台班费×排水降水周期+排水降水使用材料费、人工费
二、间 接 费
间接费的计算方法按取费基数的不同分为以下三种:
(一)以直接费为计算基础

(二)以人工费和机械费合计为计算基础


(三)以人工费为计算基础

1.规费费率
根据本地区典型工程发承包价的分析资料综合取定规费计算中所需数据:
(1)每万元发承包价中人工费含量和机械费含量。
(2)人工费占直接费的比例。
(3)每万元发承包价中所含规费缴纳标准的各项基数。
规费费率的计算公式
Ⅰ 以直接费为计算基础

Ⅱ 以人工费和机械费合计为计算基础

Ⅲ 以人工费为计算基础

2.企业管理费费率
企业管理费费率计算公式
Ⅰ 以直接费为计算基础

Ⅱ 以人工费和机械费合计为计算基础

Ⅲ 以人工费为计算基础

三、利 润
利润计算公式
见附件二 建筑安装工程计价程序
四、税 金
税金计算公式

税率
(一)纳税地点在市区的企业

(二)纳税地点在县城、镇的企业

(三)纳税地点不在市区、县城、镇的企业



附件二: 建筑安装工程计价程序

根据建设部第107号部令《建筑工程施工发包与承包计价管理办法》的规定,发包与承包价的计算方法分为工料单价法和综合单价法,程序为:
一.工料单价法计价程序
工料单价法是以分部分项工程量乘以单价后的合计为直接工程费,直接工程费以人工、材料、机械的消耗量及其相应价格确定。直接工程费汇总后另加间接费、利润、税金生成工程发承包价,其计算程序分为三种:
1、以直接费为计算基础
序 号 费 用 项 目 计 算 方 法 备 注
1 直接工程费 按预算表
2 措施费 按规定标准计算
3 小计 ⑴+⑵
4 间接费 ⑶×相应费率
5 利润 (⑶+(4))×相应利润率
6 合计 ⑶+⑷+⑸
7 含税造价 ⑹×(1+相应税率)

2、以人工费和机械费为计算基础
序 号 费 用 项 目 计 算 方 法 备 注
1 直接工程费 按预算表
2 其中人工费和机械费 按预算表
3 措施费 按规定标准计算
4 其中人工费和机械费 按规定标准计算
5 小计 ⑴+⑶
6 人工费和机械费小计 ⑵+⑷
7 间接费 ⑹×相应费率
8 利润 ⑹×相应利润率
9 合计 ⑸+⑺+⑻
10 含税造价 ⑼×(1+相应税率)

3、以人工费为计算基础

序 号 费 用 项 目 计 算 方 法 备 注
1 直接工程费 按预算表
2 直接工程费中人工费 按预算表
3 措施费 按规定标准计算
4 措施费中人工费 按规定标准计算
5 小计 ⑴+⑶
6 人工费小计 ⑵+⑷
7 间接费 ⑹×相应费率
8 利润 ⑹×相应利润率
9 合计 ⑸+⑺+⑻
10 含税造价 ⑼×(1+相应税率)

二.综合单价法计价程序
综合单价法是分部分项工程单价为全费用单价,全费用单价经综合计算后生成,其内容包括直接工程费、间接费、利润和税金(措施费也可按此方法生成全费用价格)。
各分项工程量乘以综合单价的合价汇总后,生成工程发承包价。
由于各分部分项工程中的人工、材料、机械含量的比例不同,各分项工程可根据其材料费占人工费、材料费、机械费合计的比例(以字母“C”代表该项比值)在以下三种计算程序中选择一种计算其综合单价。
(一)当C >C0(C0为本地区原费用定额测算所选典型工程材料费占人工费、材料费、和机械费合计的比例)时,可采用以人工费、材料费、机械费合计为基数计算该分项的间接费和利润。

以直接费为计算基础
序 号 费 用 项 目 计 算 方 法 备 注
1 分项直接工程费 人工费+材料费+机械费
2 间接费 ⑴×相应费率
3 利润 (⑴+(2))×相应利润率
4 合计 ⑴+⑵+⑶
5 含税造价 ⑷×(1+相应税率)
(二)当C 以人工费和机械费为计算基础
序 号 费 用 项 目 计 算 方 法 备 注
1 分项直接工程费 人工费+材料费+机械费
2 其中人工费和机械费 人工费+机械费
3 间接费 ⑵×相应费率
4 利润 ⑵×相应利润率
5 合计 ⑴+⑶+⑷
6 含税造价 ⑸×(1+相应税率)
(三)如该分项的直接费仅为人工费,无材料费和机械费时,可采用以人工费为基数计算该分项的间接费和利润。
以人工费为计算基础
序 号 费 用 项 目 计 算 方 法 备 注
1 分项直接工程费 人工费+材料费+机械费
2 直接工程费中人工费 人工费
3 间接费 ⑵×相应费率
4 利润 ⑵×相应利润率
5 合计 ⑴+⑶+⑷
6 含税造价 ⑸×(1+相应税率)



关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知


国药管安[2000]1号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:  为加强药品研究监督工作,保证药品研究质量,国家药品监督管理局组织制定了《药品研究实验记录暂行规定》(以下简称《规定》),现印发给你们,并就有关工作通知如下:  一、药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。《规定》的发布与实施,有利于药品研究机构规范药品研究实验记录,保证药品研究质量。各级药品监督管理部门和各药品研究机构应予以足够的重视。  二、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要根据本《规定》的要求,加强对本辖区药品研究机构规范实验记录工作的指导和监督检查,对本《规定》的实施情况和实施中的问题及时报告国家药品监督管理局。  三、《规定》对药品研究中实验记录提出了基本要求。各药品研究机构可根据本机构所从事药品研究领域的特点,遵照《规定》中的原则,制定适合本机构研究特点的具体办法。   特此通知    国家药品监督管理局   二000年一月三日    药品研究实验记录暂行规定   第一条 为加强对药品研究的监督管理,保证药品研究实验记录真实、规范、完整,提高药品研究的质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的有关要求,制定本规定。  第二条 凡在我国为申请药品临床研究或生产上市而从事药品研究的机构,均应遵循本规定。  第三条 药品研究实验记录是指在药品研究过程中,应用实验、观察、调查或资料分析等方法,根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。  第四条 实验记录的基本要求:真实、及时、准确、完整,防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。  第五条 实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。  (一)实验名称:每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称,需保密的课题可用代号。  (二)实验设计或方案:实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案,并由设计者和(或)审批者签名。  (三)实验时间:每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。  (四)实验材料:受试样品和对照品的来源、批号及效期;实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号;实验用菌种(含工程菌)、瘤株、传代细胞系及其来源;其它实验材料的来源和编号或批号;实验仪器设备名称、型号;主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效期;自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。实验材料如有变化,应在相应的实验记录中加以说明。  (五)实验环境:根据实验的具体要求,对环境条件敏感的实验,应记录当天的天气情况和实验的微小气候(如光照、通风、洁净度、温度及湿度等)。  (六)实验方法:常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源,并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。  (七)实验过程:应详细记录研究过程中的操作,观察到的现象,异常现象的处理及其产生原因,影响因素的分析等。  (八)实验结果:准确记录计量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。  (九)结果分析:每次(项)实验结果应做必要的数据处理和分析,并有明确的文字小结。  (十)实验人员:应记录所有参加实验研究的人员。  第六条 实验记录用纸  (一)实验记录必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用纸。记录用纸(包括临床研究用病历报告表)的幅面,由研究单位根据需要设定。  (二)计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料,临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应按顺序粘贴在记录本或记录纸或病历报告表的相应位置上,并在相应处注明实验日期和时间;不宜粘贴的,可另行整理装订成册并加以编号,同时在记录本相应处注明,以便查对。  (三)实验记录本或记录纸应保持完整,不得缺页或挖补;如有缺、漏页,应详细说明原因。  第七条 实验记录的书写  (一)实验记录本(纸)竖用横写,不得使用铅笔。实验记录应用字规范,字迹工整。  (二)常用的外文缩写(包括实验试剂的外文缩写)应符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应注明其外文名称。  (三)实验记录应使用规范的专业术语,计量单位应采用国际标准计量单位,有效数字的取舍应符合实验要求。  第八条 实验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改,须在修改处划一斜线,不可完全涂黑,保证修改前记录能够辨认,并应由修改人签字,注明修改时间及原因。  第九条 实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上,底片装在统一制作的底片袋内,编号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录,须保留其复印件。  第十条 实验记录应妥善保存,避免水浸、墨污、卷边,保持整洁、完好、无破损、不丢失。  第十一条 实验记录的签署、检查和存档  (一)每次实验结束后,应由实验负责人和记录人在记录后签名。  (二)课题负责人或上一级研究人员要定期检查实验记录,并签署检查意见。  (三)每项研究工作结束后,应按归档要求将药品研究实验记录整理归档。  第十二条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。  第十三条 本规定自发布之日起实施。