您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 13:45:41  浏览:8792   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知


国食药监安[2007]214号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》,规范《药物非临床研究质量管理规范》认证管理工作,国家局对《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》进行了修订,并更名为《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》。现印发给你们,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年四月十六日


           药物非临床研究质量管理规范认证管理办法

               第一章  总  则

  第一条 为加强药物非临床研究的监督管理,规范药物非临床研究质量管理规范(以下简称GLP)认证管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定,制定本办法。

  第二条 GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查,并对其是否符合GLP作出评定。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作,省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。


               第二章  申请与受理

  第四条 拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件,申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。
申请GLP认证的机构,应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上,并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。

  第五条 申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构,应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料(附件1、2)和电子版本。申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。

  第六条 国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定,并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。


             第三章  资料审查与现场检查

  第七条 国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。

  第八条 资料审查符合要求的,在20个工作日内制订检查方案,组织实施现场检查。资料审查不符合要求的,发给申请机构不予行政许可的通知,书面说明原因;需要补充资料的,应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送,逾期未报的,视为自动放弃认证申请。

  第九条 实施现场检查前,国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。

  第十条 实施现场检查时,被检查机构所在地省级药品监督管理部门应派分管药品研究监督管理的人员作为观察员参加现场检查。

  第十一条 被检查机构应积极配合检查组工作,按检查组要求协助开展检查工作。

  第十二条 现场检查工作由检查组组长负责组织实施。在检查开始前,应宣布检查纪律,提出检查要求,明确检查范围、检查方式和检查日程安排。

  第十三条 检查组应按照检查方案和GLP认证标准(附件3)进行检查,详细记录检查的情况,对检查中发现的不符合GLP的事项如实记录,必要时应予取证。

  第十四条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总,撰写现场检查意见。检查组评议期间,被检查机构人员应回避。

  第十五条 检查结束时,检查组应向被检查机构宣读现场检查意见。现场检查意见须由检查组全体成员和被检查机构负责人签字。

  第十六条 被检查机构对现场检查意见有异议时,可向检查组说明,双方不能达成一致意见的问题,检查组须做好记录,经检查组全体成员和被检查机构负责人签字,由检查组提交国家食品药品监督管理局。

  第十七条 检查组完成现场检查后, 应退还被检查机构提供的所有资料。

  第十八条 现场检查时间一般为3至5天,根据检查工作的需要可适当调整。


               第四章  审核与公告

  第十九条 国家食品药品监督管理局应在现场检查结束后20个工作日内完成检查结果的分析和汇总;在20个工作日内做出审批决定。

  第二十条 对符合GLP要求的,发给申请机构GLP认证批件,并通过局政府网站予以公告。

  第二十一条 对不符合GLP要求的,书面告知申请机构。未通过GLP认证的机构或试验项目,如再次申请认证,间隔时间不得少于1年。

  第二十二条 对经现场检查和审核确定需要整改的,申请机构完成整改后,应在规定期限内按照本办法第五条要求向国家食品药品监督管理局提出复查申请。现场复查、审核的程序和时限,参照本办法第十九条、二十条和第二十一条的规定执行。
  限期整改的时限为6个月。对在规定期限内未提交复查申请的,视为机构未通过GLP认证。


               第五章  监督管理

  第二十三条 已通过GLP认证的机构应于每年12月向所在地省级药品监督管理部门报送本年度执行GLP的报告。报告的内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员和培训情况、实施GLP过程中存在的问题以及采取的措施等。

  第二十四条 药物非临床安全性评价研究机构通过GLP认证后,在主要人员和实验设施发生变更,或出现可能严重影响GLP实施的情况时,应及时向省级药品监督管理部门提交书面报告,由省级药品监督管理部门组织检查并将检查结果报送国家食品药品监督管理局。

  第二十五条 省级药品监督管理部门负责对本行政区域内已通过GLP认证的机构进行日常监督检查。在检查中发现严重问题时应及时报告国家食品药品监督管理局。

  第二十六条 省级药品监督管理部门应于每年1月将上一年度开展日常监督检查情况和已通过GLP认证的机构年度报告报送国家食品药品监督管理局。

  第二十七条 国家食品药品监督管理局组织对已通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构实行定期检查、随机检查和有因检查。
定期检查每3年进行一次。实施检查前,提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门,检查结束后将检查结果书面告知被检查机构,并抄送省级药品监督管理部门。

  第二十八条 认证批件所载明的事项和内容有变动时,须重新核发GLP认证批件。

  第二十九条 对违反药物非临床研究质量管理规范的药物安全性评价研究机构,药品监督管理部门将依照《中华人民共和国药品管理法》有关规定进行处理,情节严重的收回GLP认证批件。


              第六章  检查人员的管理

  第三十条 国家食品药品监督管理局负责组织GLP检查人员的遴选、选派、培训与管理。

  第三十一条 GLP检查人员从省级以上药品监督管理系统的人员和研究机构的专业人员中遴选。

  第三十二条 GLP检查人员应严格遵守国家法律、法规和检查纪律, 严格按照本办法和检查方案的要求客观、公正地进行GLP认证检查。

  第三十三条 GLP检查人员不得从事与GLP认证相关的有偿活动;在与被检查单位存在利益关系或有其他可能影响现场检查结果公正性的情况时,应主动申明并回避;对被检查单位的技术、管理资料或商业秘密保密。

  第三十四条 对违反本办法和有关规定的检查人员,将予以批评教育或取消药品GLP检查人员资格。

  第三十五条 GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训,及时了解和掌握国内外GLP发展动态和相关政策法规,不断提高GLP认证检查水平。


               第七章  附  则

  第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十七条 本办法自发布之日起施行,国家食品药品监督管理局2003年10月1日施行的《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》同时废止。


下载地址: 点击此处下载

关于印发金华市区农村基础设施长效管理办法的通知

浙江省金华市人民政府办公室


关于印发金华市区农村基础设施长效管理办法的通知

金政办发〔2012〕41号


各县(市、区)人民政府,市政府有关部门:
  《金华市区农村基础设施长效管理办法》已经市政府第21次常务会议研究同意,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。



  二○一二年五月十一日



  金华市区农村基础设施长效管理办法

  第一章 总  则

  第一条 为全面巩固农村基础设施建设成果,进一步改善农村生产生活条件,加快提升公共服务城乡均等化水平,根据《浙江省美丽乡村建设行动计划(2011-2015年)》要求,结合市区实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称农村基础设施长效管理是指环境卫生管理、公共设施维护及绿化养护等,其中环境卫生管理指村庄卫生保洁、村庄连接带卫生连片保洁、垃圾收集与清运、垃圾处理;公共设施维护主要指公共路灯、生活污水处理设施(含村排污管网及村口至镇或城市主管网管道)、公厕、文体设施等的维修管理。
  第三条 本办法适用于金华市区(包括婺城区、金东区及金华经济技术开发区)范围内所有农村(不含撤村建居)的相关基础设施的管理。已列入行业主管部门维护的设施不在维护范围。
  第四条 以政府引导、区级推动、部门指导、乡镇组织、农民主体、市场运作、专业管理为原则,完善制度、经费、队伍等保障,建立长效运行机制。
  第五条 市农办为农村基础设施长效管理的综合协调部门,市各相关职能部门为农村基础设施长效管理的业务主管部门,婺城区人民政府、金东区人民政府及金华经济技术开发区管委会负责本办法在所辖农村的实施。

  第二章 项目和要求

  第六条 环境卫生管理。
  (一)村庄卫生保洁。以村为单位做好村内道路及公共区域(含水域、绿化带、垃圾房等)的清扫及保洁工作,确保环境卫生。大力推行农村"门前三包"管理制度,明确村范围内机关单位、学校、个体工商户、市场、企业、住户等的保洁责任,对其办公、办学、生产经营场所及住所周围从临街建筑物外墙到路缘范围内包绿化美化、包卫生保洁、包无乱搭乱放。
  (二)村庄连接带卫生连片保洁。以镇为单位做好村庄之间沿路、沿河区域的日常保洁工作,确保道路、河道两侧可见范围内无垃圾。已经列入公路及河道管理部门管理的区域不在本办法规定之内。
  (三)垃圾收集清运。农户生活垃圾投放至规定收集点,村保洁人员统一收集后运至垃圾房,乡镇(街道)负责运至中转站(实行分散处理的村根据实际另行确定)。建筑垃圾在确保无害情况下由产生单位或个人自行负责运至指定堆放点。
  (四)垃圾处理。农村生活垃圾应大力推行减量化处理办法,减少垃圾出运量。不可回收利用垃圾主要采取集中处理方式,就近运至垃圾填埋场、焚烧厂作无害化处理,各乡镇(街道)不得擅自填埋或焚烧(建有经环保评估通过的焚烧设备除外)。工业垃圾处理遵照相关规定执行。
  第七条 公共设施维护。
  (一)公共路灯维护。确定专业人员或委托专业机构做好日常维护,确保正常照明。
  (二)生活污水处理设施维护。
  排污管网维护:主要做好管网的破损维修及疏通清淤(每年至少清淤1次)。
  沼气池(厌氧池)维护:主要做好沼气池(厌氧池)检查井盖日常检查及破损更换、进水井定期检查和清掏、沼气池(厌氧池)每年一次清渣。其中,沼气池(厌氧池)定期清渣由区级农办及金华经济技术开发区一体化办统一组织,按照有关规定统一委托有资质机构开展。
  (三)公厕的管理维护。公厕全年开放使用,有专人管理并保持地面、墙面及厕坑、洁具的整洁,自来水畅通、照明灯具完好,化粪池定期清理,设施有破损及时修复。
  (四)文体设施的管理维护。健身活动场地良好,器材有专人检查维护,有锈蚀、破损及时修复。
  第八条 绿化养护。确定专人或委托专业机构做好中耕除草、修剪整枝、治虫防病、浇水施肥等养护工作,确保绿化植物生长良好。

  第三章 组织实施

  第九条 市农办牵头制定考核细则,并定期组织检查、指导和服务。
  第十条 婺城区、金东区及金华经济技术开发区都要成立农村基础设施长效管理工作领导小组,办公室设农办或城乡一体化办,并明确各成员单位职责。乡镇(街道)也要建立相应领导小组及办公室,并落实专门人员负责。
  第十一条 乡镇(街道)每年年初编制辖区农村基础设施长效化管理计划,明确每个行政村的长效管理项目,报区农办(一体化办)审核,以区为单位统一报市农办备案。
  第十二条 建立分级考核机制。市每年组织四次抽查,年终进行综合考核;区对每个乡镇(街道)每两月检查考核;乡镇对每个行政村每月检查考核;行政村每天对管护队伍检查考核。建立考核台账,考核结果与长效管理以奖代补资金拨付及管护队伍报酬支付相挂钩。

  第四章 资金补助和管理

  第十三条 农村基础设施长效管理经费实行区为主、市补助、乡镇(街道)适度自筹、农户(含企业)适当缴纳的办法筹集。
  第十四条 市财政每年安排1000万的长效管理专项资金,每年年中预拨一次,年底核拨一次,具体由婺城区、金东区及金华经济技术开发区统一安排使用。补助资金主要用于卫生保洁、污水设施维护、绿化养护等管理项目的人员报酬和垃圾清运开支。
  第十五条 市财政根据各区农村2011年底在册人口数定额补助,具体计算办法为:区补助定额=市补助资金总量×2011年底区农村在册人口数&Pide;市区农村2011年底在册人口数。
  第十六条 实际拨付额度根据考核细则确定,具体计算办法为:实际拨付额度=区补助定额×考核等级系数,其中优秀等级系数为100%,良好等级系数为80%,合格等级系数为60%,不合格系数为0。
  第十七条 区财政要根据市以奖代补额度按不低于1:1.5配套(按区补助定额计算)。凡未足额配套,但配套额度比例大于等于1的,市财政将以考核日为截止期,在补助时扣减对应金额,具体计算办法为:扣减额度=区补助定额×1.5-实际配套金额。配套额度比例小于1的,市财政不予补助。
  第十八条 市审计局要定期对长效管理资金使用情况进行审计,市农办与财政局要切实加强专项资金拨付及使用的监管。
  第十九条 婺城区、金东区及金华经济技术开发区要制定详细的考核办法和资金管理办法,并报市农办审查备案。
  第二十条 市以奖代补资金、区配套资金及收取的有偿服务费都要专款专用,如发现弄虚作假,骗取专项资金的,要进行通报,情节严重的要追究法律责任。

  第五章 附  则

  第二十一条 补助办法有效期为三年,自2012年6月20日起实施。


  附件:1.金华市区农村基础设施长效管理考核细则

   2.金华市区农村基础设施长效管理考核计分表

   3.金华市区农村基础设施长效管理项目检查评分表

http://www.jinhua.gov.cn/art/2012/5/16/art_1709_557.html
把对待人民群众的感情作为检验公安工作的试金石

苏安忠


党的群众路线、群众观点是革命胜利的法宝。回顾我国革命和建设的历程,从土地革命、抗日战争到解放战争时期,乃至现今进行的现代化建设,无论任何时期,都离不开人民群众。如若脱离了人民群众,就难以取得中国革命的胜利,因此,中国革命的胜利、社会主义建设事业的成功,就是党的群众路线的胜利,党的群众路线是一切工作的根本路线和重要保证。老一辈革命家高瞻远瞩的看到:“群众是真正的英雄”。中国革命和建设的实践也完全证明了离开人民群众就一事无成。
在我们公安工作的全部活动中,同样也离不开人民群众,无论是哪个警种、哪个部门的工作,都离不开人民群众的支持和帮助。特别是在刑事侦查工作中,依靠群众是刑侦工作所必须坚持的方针之一,是刑事侦查工作的基础。只有遵循这个方针原则,使刑侦工作建立在牢固的群众基础上,才能有效的打击各种犯罪活动,维护人民群众的合法权益,维护正常的社会治安秩序。
我们是新时期的人民警察,我们来自人民,而要又以服务于人民为宗旨。所以说对待人民群众的情感,即态度问题亦是一个重大而严肃的问题。我们有的无视法纪,侵害人民群众利益,其中有关乎生命安危的、有侵犯公民合法权利、人身权利、滥用职权、非法拘禁、违法办案的,这些案例的确发人深省、震撼心灵。在我们的现实工作中,虽然未发生上述问题,但对照起来也不同程度存在着“四难”现象,比如办事推诿、作风粗暴、冷横硬推的问题还没有完全彻底的加以解决。说明在对待人民群众的感情上还有一定的距离,也是执法观念不端,宗旨意识淡薄的具体表现。
那么,怎样才能拉近同人民群众的距离,切实把人民群众视为衣食父母,并作为公安工作的出发点和归宿呢?
首先要充分认识到相信群众、依靠群众、尊重群众是“三个代表”重要思想的根本要求。我们党始终代表中国最广大人民的根本利益,就是说党的各项工作必须坚持把人民的根本利益作为出发点和落脚点,充分发挥人民群众的积极性、主动性,尊重群众的创造性,在社会不断发展进步的基础上,让群众获得丰厚的物质精神利益。也就是说必须把坚持人民利益高于一切,同样我们公安工作也必须以最广大人民的根本利益为最高标准。
其次要充分认识到人民群众的历史主体地位。无论是在任何时期,不管是过去、现在还是将来,人民群众都将是历史的创造者。尤其在我们社会主义国家里,人民当家作主,人民是国家的主人。大家都懂得我们的权力是人民赋予的,倘若不能正确运用手中的权力,人民群众是绝对不能答应的。正可谓“水能载舟,也能覆舟”。这个浅显的道理告戒我们:必须“立警为公、执政为民”。必须增强宗旨观念的使命感,把完成本职工作与为广大人民群众谋利益统一起来。
再次还要充分认识到能否做到以民为本,情系民众是根本的政治立场、政治方向问题;是世界观、人生观、价值观问题。全心全意为人民服务这个唯一宗旨是我们党的本质特征,是中国共产党人的庄严承诺,是我们党的立党之本,也是同一切剥削阶级政党的根本区别所在。因此是个严肃的政治问题。能不能真心实意对人民负责,做到心里装着群众、时时处处为了群众,带着深厚的感情把群众冷暖安危挂在心上,是衡量一个人具有什么样的世界观、价值观和人生观问题。
最后要充分认识到必须具有对事业、对人民负责的精神掌握为人民服务实际本领。看起来似乎是个老生常谈,但在我们的实际行动中并没有真正做到,或者说还有很大的差距。在诸多警种、部门的业务工作上,我们有少数同志无所是是,无所作为,不思进取,应付混日子,对法律知识的学习、对业务技能掌握,不能够按照要求,具有为人民服务的真本领、真功夫。如果这些基本东西掌握不好,怎能执好法、办好案呢?又怎能做到为群众办好事、办实事呢?这样的人虽然为数不多,可也不无其人。所以我们必须加强教育培训,提高民警的整体综合素质。使民警具有良好的政治、业务素质水平,本着对事业、对人民负责的态度,完成本职工作。
总而言之,要把为人民服务这个宗旨贯穿公安工作的全过程,要做到密切亲近人民群众、关心体贴人民群众、保护爱护人民群众,切实拉近同人民群众的感情距离,让人民群众拥护公安机关、爱戴人民警察。古人云:“皮之不存,毛将焉附”。如果我们心中没有人民群众,我们就失去了依靠的根本力量,我们的警力是有限的,而民力是无穷的,只有从心底里装着人民群众,把群众的利益放在高于一切的位置上,才能得到人民群众的拥护,就有了力量的源泉,也是能够做好各项公安工作的基础。因此说对待人民群众的感情问题,是检验公安工作成败的试金石。