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卫生部


关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定（试行）

1981年12月10日，卫生部

规定
一、国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究，要从严掌握，一般不予受理。有的品种，如对我国提高医疗效果有重大价值者，应经省、市、自治区卫生厅（局）严格审查后，报卫生部批准。
二、申请者须向省、市、自治区卫生厅（局）提出申请报告，并附以下资料：
1．该厂商的国家政府卫生部批准生产该药或同意该药进行临床试验研究的文件（译文复印本）。
2．有关该药的化学名称、结构、含量、来源及制备方法、质量控制指标和检验数据、毒理和药理试验报告，质量标准，处方组成，使用说明和样品（足够作复验用的量）。
3．如该药已在所在国进行过临床研究，则应报送临床药理及临床试验结果；如该药未在所在国进行过临床研究，则应报送临床药理及临床试验计划。
如无以上资料，概不受理。
三、省、市、自治区卫生厅（局）根据新药的有关规定进行审核，并由省、市、自治区药检所进行必要的复验（药检复验费用按国内新药复验收费标准五至十倍收取），并征求有关临床医院、专家的意见，提出是否同意安排临床试验研究的意见和理由，报卫生部审批后，方可安排临床试验研究。
四、各省、市、自治区卫生厅（局）在收到卫生部的批件后，通知国外厂商，如同意安排临床试验研究，即可和该厂商商谈有关临床事宜，并与临床医院签订合同。
五、国外厂商应向承担临床试验研究的医院免费提供所试药品及临床化验等所需费用。一般每个病例酌收临床试验费五百至一千五百元或根据所试新药情况临时议定。在临床试验研究中，由于药品而造成严重后果者由国外厂商承担经济责任、赔偿损失。
六、承担临床试验研究的医院在工作结束后，应向所在省、市、自治区卫生厅（局）报送临床试验研究结果报告，审阅后再转送国外厂商，并抄报卫生部备案。
七、我国与国外厂商联合研制的新药，以及在科技合作中应用国外药品进行临床试验研究，亦按此规定，由国内的单位提出申请。
八、未经卫生部审核批准，任何单位或个人均不得擅自接受国外厂商或个人的新药，在国内进行临床试验研究。违者，追究单位负责人及有关人员的责任。


湖北省荆门市人民政府


荆门市人民政府关于印发《荆门市行政效能监察暂行办法》的通知


　　荆政发〔2006〕18号　　

各县、市、区人民政府，屈家岭管理区，市政府各部门：

　　《荆门市行政效能监察暂行办法》已经2006年5月22日市政府第10次常务会议讨论通过，现予以发布，请遵照执行。

　　

　　

　　二○○六年六月二十六日



　　荆门市行政效能监察暂行办法

　　第一章 总则

　　第一条 为加强行政机关效能建设工作，提高行政机关工作效率和服务水平，保障和监督行政机关有效实施行政管理，促进依法行政，根据《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国公务员法》等有关法律法规，结合我市实际，制定本办法。

　　第二条 本办法所称行政效能监察，是指各级监察机关对国家行政机关和法律、法规授权的具有行政管理职能的事业单位及其工作人员(工勤人员除外)以及国家行政机关任命的其他工作人员（以下简称行政效能监察对象）履行职责情况进行监督检查，并对效能监察对象故意或者过失不履行、不正确履行法定职责等行政效能过错行为进行责任追究。

　　第二章 行政效能监察工作的机构及职责

　　第三条 行政效能监察工作由本级监察机关负责并接受本级人民政府和上级监察机关领导。各级监察机关设置行政效能监察工作机构，负责本级行政效能监察的日常工作。

　　行政效能监察工作必须依法开展，行政效能监察工作人员应当自觉接受监督。

　　第四条 行政效能监察机构履行下列职责：

　　（一）制定、实施行政效能监察工作计划，向本级人民政府、监察机关和上级监察机关报告行政效能监察工作情况；

　　（二）受理公民、法人或者其他组织与行政效能有关的检举、控告和投诉；调查处理与行政效能有关的违规行为；

　　（三）监督、检查、考核行政机关效能建设情况；总结、推广行政机关加强行政效能建设、提高行政效能的经验；

　　（四）履行监察机关确定的其他职责。

　　第五条 行政效能监察机构履行职责时，有权采取下列措施：

　　（一）要求被监察对象提供与行政效能监察事项有关的文件、资料、财务账目及其他有关材料，进行查阅或者予以复制；

　　（二）要求被监察对象对行政效能监察事项涉及的问题作出解释和说明；

　　（三）责令被监察对象停止违反法律、法规和纪律的行为；

　　（四）责令被监察对象对其违规行为造成的损害采取必要的补救措施；

　　（五）责令被监察对象退还违规收取的费用；

　　（六）根据检查、调查结果提出监察建议。

　　第三章 行政效能监察的程序

　　第六条 行政效能监察按照受理、立项、调查、处理程序开展工作，可以采取检查、调查、考核评估和公众评议等方法。

　　第七条 行政效能监察的受理途径主要包括：

　　（一）公民、法人和其他组织的举报、投诉；

　　（二）上级机关和领导批示；

　　（三）新闻媒体的信息；

　　（四）工作检查和考核评估结果；

　　（五）其他有关途径。

　　第八条 监察机关根据本级人民政府和上级监察机关的部署和决定，确定行政效能监察工作任务。涉及全局性重大效能监察事项的立项，应当报本级人民政府或上一级监察机关批准。

　　第九条 实施行政效能监察，应当全面客观地了解情况、收集证据、查清事实，并提交检查或者调查报告，提出处理意见或建议。

　　第十条 监察机关根据检查、调查和评估、评议的结果，依法作出监察建议或者监察决定。

　　对执行监察建议或者监察决定的情况，行政效能监察工作机构应当督促落实。

　　第十一条 监察机关应当建立健全行政效能投诉制度，向社会公布受理举报、投诉的方式、方法。

　　对公民、法人或者其他组织有关行政效能的举报、投诉，行政效能监察工作机构应当及时提出受理意见。

　　重要、复杂的举报、投诉，由监察机关直接办理；其他的举报、投诉，转交有关行政机关办理。

　　第十二条 监察机关开展行政效能监察，可以视情况邀请人大代表、政协委员或效能监督员参加，注重发挥人民群众的民主监督作用。

　　第四章 行政效能监察范围

　　第十三条 行政效能监察对象在行政决策时有下列情形之一的，属于行政效能监察范围：

　　（一）作出的决策违反国家法律、法规或干扰市委、市政府工作部署的；

　　（二）不按照集体研究决定的原则进行决策的；

　　（三）违规干预下级行政机关行政决策的；

　　（四）由于决策不当导致本单位发生责任事故、违纪违法案件，或者造成聚众上访闹事，干扰和影响正常工作、生活秩序以及社会稳定的；

　　（五）其他在行政决策时造成工作失误或不良影响的行为。

　　第十四条 行政效能监察对象在执行行政决策时有下列情形之一的，属于行政效能监察范围：

　　（一）不认真执行市委、市政府及其领导以会议、文件、批示等形式作出的指示、决策和交办的工作任务的；

　　（二）因单位内部管理不善导致工作目标任务不能完成，影响市委、市政府工作全局的；

　　（三）虚报浮夸或者瞒报、迟报工作情况，造成不良影响或工作失误的；

　　（四）在抗御各种自然灾害、处理事故以及在防治重大疫情工作中，未按有关规定和上级要求及时、有效地进行处理，造成不良影响或后果的；

　　（五）包庇、袒护、纵容、指使、暗示下属部门或者工作人员不认真执行行政决策的；

　　（六）其他执行行政决策时导致工作失误或造成不良影响的行为。

　　第十五条 行政效能监察对象在实施行政许可过程中有下列情形之一的，属于行政效能监察范围：

　　（一）无法定依据或者超越规定权限实施行政许可的；

　　（二）继续行使已经取消的行政许可权的；

　　（三）违法委托中介机构、下属事业单位或者其他组织代行行政许可管理权的；

　　（四）按规定应当公示而不公示行政许可的项目、依据、程序、办理时限、收费标准和结果的；

　　（五）依法应当受理的行政许可申请不予受理的；

　　（六）不予受理、许可时不告知理由等不履行法定告知程序的；

　　（七）行政许可申请人资料不全时，未一次性告知补充事项的；

　　（八）违法收取抵押金、保证金和其他费用的；

　　（九）不按法定条件或者法定期限实施行政许可的；

　　（十）不按法定项目或标准收费的；

　　（十一）不依法履行监管职责或者监管不力的；

　　（十二）其他违反行政许可规定，贻误行政许可工作或者损害行政许可申请人合法权益的。

　　第十六条 行政效能监察对象在实施行政征收过程中有下列情形之一的，属于行政效能监察范围：

　　（一）应当公示而不公示征收的项目、标准、依据的；

　　（二）无行政征收主体资格或者法定依据实施征收的；

　　（三）不出示有效的行政执法证件实施征收的；

　　（四）擅自设立征收项目实施征收，或者擅自改变征收标准的；

　　（五）未按法定范围、时限实施征收的；

　　（六）违反票据管理规定，不开具合法票据的；

　　（七）不按规定实行收缴分离，擅自挪用、坐支征收款的；

　　（八）按规定应当对征收对象提供服务而不提供的；

　　（九）为谋取单位和个人利益，接收征收对象实物，抵扣应征款项的；

　　（十）被征收单位或者个人对征收有异议时，不告知法定依据的；

　　（十一）其他违反行政征收规定的行为。

　　前款所称行政征收，包括税收、政府性基金、行政事业性收费等事项。

　　第十七条 行政效能监察对象在实施行政检查过程中有下列情形之一的，属于行政效能监察范围：

　　（一）无法定依据或不按法定程序、职责实施检查的；

　　（二）无具体事实和理由实施检查的；

　　（三）不出示有效的行政执法证件实施检查的；

　　（四）不按法定权限或者超越法定权限实施检查的；

　　（五）对检查中发现的违法行为隐瞒、包庇、袒护、纵容，不予制止和纠正的；

　　（六）侵害被检查对象合法权益的；

　　（七）其他违反行政检查工作规定的行为。

　　第十八条 行政效能监察对象在实施行政处罚过程中有下列情形之一的，属于行政效能监察范围：

　　（一）无行政处罚权实施行政处罚的；

　　（二）没有法律和事实依据实施行政处罚的；

　　（三）擅自设立处罚种类或者改变处罚幅度的；

　　（四）下达或者变相下达罚没指标的；

　　（五）违反法定程序进行处罚的；

　　（六）违规处置罚没财物，不开具法定票据的；

　　（七）违反有关规定，给自然人人身或者财产造成损害的，给法人或者其他组织造成经济损失的；

　　（八）应当依法移交司法机关追究刑事责任而不移交的；

　　（九）玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的；

　　（十）其他违法实施行政处罚的行为。

　　第十九条 行政效能监察对象在采取行政强制措施过程中有下列情形之一的，属于行政效能监察范围：

　　（一）无法定依据采取行政强制措施的；

　　（二）违反法定程序或者超过法定时限采取行政强制措施的；

　　（三）违法采取行政强制措施致使自然人、法人和其他组织的合法权益受到损害的；

　　（四）使用、丢失或者损毁扣押、封存财物的；

　　（五）其他违法采取行政强制措施的行为。

　　第二十条 行政效能监察对象在履行行政复议职责过程中有下列情形之一的，属于行政效能监察范围：

　　（一）对行政复议申请无正当理由拒绝受理或者不予答复的；

　　（二）不按照规定转送行政复议申请的；

　　（三）在法定期限内不作出行政复议决定的；

　　（四）徇私舞弊或者有其他渎职、失职行为的；

　　（五）其他违反行政复议规定，贻误工作或者损害行政复议申请人合法权益的行为。

　　第二十一条 行政效能监察对象在实施行政管理过程中，有下列情形之一的，属于行政效能监察范围：

　　（一）不实行政务公开或者不按规定进行公开，影响行政管理相对人知情权的；

　　（二）不落实行政效能建设基本制度，对属于职责范围内的事项敷衍塞责、推诿拖延，致使工作质量、办事效率低下， 增加行政管理相对人办事成本或者难度的；

　　行政效能建设基本制度包括岗位责任制、首问负责制、一次性告知制、限时办结制、否定报备制、服务承诺制、同岗替代制、责任追究制、绩效考评制等。

　　（三）应当进入行政服务中心（大厅）办理的事项而未进入或者不按规定办结的；

　　（四）不文明执行公务，造成不良影响的；

　　（五）其他违反行政管理规定，贻误工作的行为。

　　第二十二条 行政效能监察对象在办理举报、投诉和委托执法过程中，有下列情形之一的，属于行政效能监察范围：

　　（一）不受理属于职责管理范围内的违规、违纪、违法行为的举报、投诉，对应当追究责任的行为不进行处理的；

　　（二）放松对受委托执法组织的监管或指使、纵容、暗示受委托执法组织滥用职权，或者违法与受委托组织订立利益分配协议或者发生财务往来的。

　　第二十三条 行政效能监察对象在处理行政内部事务时，有下列情形之一的，属于行政效能监察范围：

　　（一）对来文、来电、来函，未按规定签收、登记、审核、提出拟办意见，无正当理由未按规定时限报送领导批办的；

　　（二）对不属于本单位职权范围办理的事项，不说明、不移送，置之不理的；

　　（三）公文办理中遇有涉及其他部门职权的事项，不与有关部门协商或协商未取得一致意见，不报请上级领导或机关裁决，擅作决定的；

　　（四）未严格执行保密和文件管理规定，致使文件、档案、资料泄密、损毁或者丢失，造成不良后果的；

　　（五）对外发文，未严格核对文种、文号、格式、文字等，造成不良后果或影响的；

　　（六）未经领导审定签发对外发文的；

　　（七）行政机关制定、修改或者废止规范性文件应报上级行政机关备案而未报的；

　　（八）其他违反内部行政管理制度，贻误工作的行为。

　　第五章 行政效能过错责任追究

　　第二十四条 行政效能过错责任追究的方式为：告诫、通报批评、停职、调离工作岗位、辞退。

　　对已经触犯党纪、政纪或者国家法律的，依照党纪、政纪或者有关法律、法规进行处理。

　　以上追究方式可以合并使用。

　　行政效能监察对象受到全市通报批评的，取消当年评先资格，个人当年度考核不得定为称职以上等次。行政执法工作人员受到停职以上处理的，同时吊销其《行政执法证》。

　　县（市、区）人民政府和市直行政机关领导班子成员由市人民政府直接进行责任追究，由市监察局会同市政府法制办、市人事局承办；其他对象按照干部管理权限及相关规定进行责任追究。

　　第二十五条 根据行政效能过错的不良后果和影响大小，追究有关人员的责任。

　　给公民、法人和其他组织造成一定经济损失或者不良社会影响的，给予直接责任者告诫或者通报批评处理；

　　给公民、法人和其他组织造成较大经济损失或者较坏社会影响的，给予直接责任者和领导责任者停职、调离工作岗位或者辞退处理。

　　给公民、法人和其他组织造成严重经济损失或者恶劣社会影响的，依据有关规定对直接责任者和领导责任者给予党纪、政纪处分，触犯国家法律的依法移送司法机关。

　　第二十六条 一年内受到行政效能过错责任追究后，又因行政效能过错应当受到追究的；干扰、阻碍调查处理的；对控告人、检举人打击、报复、陷害的，应当从重或者加重处理。

　　第二十七条 主动发现并纠正错误、未造成损失或者不良影响的，可以从轻、减轻或者免予追究行政效能过错责任。

　　第二十八条 有下列情形之一的，不追究行政效能过错责任：

　　（一）行政管理相对人弄虚作假，致使行政效能监察对象难以识别，无法作出正确判断的；

　　（二）法律、法规、规章和内部行政管理制度未作规定或者规定不具体，致使行政效能监察对象理解错误的；

　　（三）因不可抗力致使行政效能过错发生的。

　　第二十九条 对行政效能过错责任者的处理结果，有明确检举人或者控告人的应当告知其处理结果。

　　第三十条 行政效能监察对象对行政效能过错责任追究不服的，按照《中华人民共和国行政监察法》的规定程序办理。

　　第三十一条 行政效能过错责任追究的处理结果视干部管理权限抄送同级组织或人事部门，作为考核任用的重要依据。

　　第六章 附则

　　第三十二条 其他依法从事公务的机关和组织可参照本办法进行机关效能监察。

　　第三十三条 法律、法规、规章对行政效能责任追究另有规定的，从其规定。

　　第三十四条 本办法由市监察局会同有关部门进行解释。

　　第三十五条 本办法自发布之日起施行。市人民政府2002年4月6日发布的《荆门市行政机关工作人员行政过错责任追究暂行办法》同时废止。