关于印发《关于执行〈民用核承压设备安全监督管理规定〉中有关问题的说明》和《民用核承压设备资格许可证持证单位报告制度》的通知
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关于印发《关于执行〈民用核承压设备安全监督管理规定〉中有关问题的说明》和《民用核承压设备资格许可证持证单位报告制度》的通知
国家环境保护总局
国家环境保护总局核安全文件
国核安发〔2005〕41号
关于印发《关于执行〈民用核承压设备安全监督管理规定〉中有关问题的说明》和《民用核承压设备资格许可证持证单位报告制度》的通知
各有关单位：
为了适应核电自主化形势发展的需要，加强核承压设备安全监督管理，现发布《关于执行〈民用核承压设备安全监督管理规定〉中有关问题的说明 》、《民用核承压设备资格许可证持证单位报告制度》，请有关单位遵照执行。
附件：1.关于执行《民用核承压设备安全监督管理规定》中有关问题的说明
2.民用核承压设备资格许可证持证单位报告制度
二○○五年四月五日
主题词：加强 核承压设备 监督 管理 通知
关于执行《民用核承压设备安全监督管理规定》中有关问题的说明
《民用核承压设备安全监督管理规定》（以下称HAF 601）自1992年3月发布以来，一直有效指导着我国民用核承压设备的核安全监督管理工作。为了适应核电自主化形势发展的需要，进一步加强核承压设备安全监督管理，现对执行HAF601中出现的有关问题提出如下处理意见：
一、申请核承压设备活动资格许可证的单位直接向国家核安全局提出申请，由国家核安全局负责资格审查和颁发证件。对已持有核承压设备活动资格许可证的单位，在许可证有效期5年内未进行过核承压设备活动的，换证时按重新取证办理。
二、申请核承压设备制造资格许可证的单位，应针对申请的目标产品，选择有代表性的样机或模拟件，按核质量保证体系的要求进行试制活动。国家核安全局将根据其结果和过程控制情况，确定申请单位从事核承压设备制造的能力。必要时，国家核安全局将对其试制过程进行检查。
三、持证单位应认真执行《民用核承压设备活动资格许可证持证单位报告制度》。持证单位法人代表变动时，应在生效后一个月内，向国家核安全局报送由新法人代表签署的政策声明。持证单位对经国家核安全局审查的《核承压设备活动质量保证大纲》中的其他变动，应报国家核安全局重新审查。
四、国家核安全局发现持证单位的生产场所、人力资源、技术装备、技术能力、检验手段、试验条件等不能维持申请时水平的，采取以下措施：
（一）情节不严重的责令改正。
（二）情节较严重或责令改正但不满足要求的，暂停该单位的资格许可证。被暂停资格许可证的单位应积极采取整改措施，通过整改并经国家核安全局检查合格后，可恢复资格许可证；一年内不能恢复的，资格许可证自动撤销。
（三）情节严重或在短期内无法恢复的，撤销该单位资格许可证。
五、对核安全法规标准要求进行“设备鉴定”的核承压设备，应在制造活动开始前，完成该核承压设备的“设备鉴定”。“设备鉴定”应由持有该核承压设备设计资格许可证的单位主持。主持单位应遵守核安全法规标准，有效实施核承压设备质量保证大纲，对其鉴定结论承担法律责任。
六、持证单位在开始核承压设备活动前，应在国家核安全局审查的《核承压设备活动质量保证大纲》所有要求得到满足的基础上，结合核设施营运单位的具体要求，编制质保项目分大纲，报营运单位批准后，作为《核承压设备活动质量保证分大纲》实施。
七、国家核安全局对持证单位从事核承压设备活动进行监督检查时，如发现持证单位不能证明其活动质量处于受控状态或不满足核安全法规标准，可责令其停止相关的核承压设备活动，对相关物项进行封存处理。
八、为保证核承压设备活动满足相应的技术标准，满足经审评认可的核设施安全分析报告中有关承诺，核设施营运单位应采取以下措施，加强对核承压设备活动的质量管理和过程控制：
（一）在核承压设备活动合同签订后7日内，通报国家核安全局。
（二）分别批准各核承压设备活动的持证单位编制的《核承压设备活动质量保证分大纲》，并确保其在核承压设备活动中得到有效实施。
（三）加强对持证单位设备鉴定的管理。
（四）根据核承压设备的核安全重要性、供方的质量保证能力、技术成熟性和难度以及管理复杂程度等方面，对持证单位核承压设备活动的质量管理和过程控制工作进行分级管理。
（五）在各核承压设备活动开始前，分别制定质量管理和过程控制工作计划；在实施期间，对这些工作计划的修改应履行本单位规定的审批手续。
（六）对不能证明其活动质量受控的核承压设备不得验收。
附件二：
民用核承压设备活动资格许可证持证单位报告制度
为加强民用核承压设备活动的安全监管，提高持证单位的质量意识，促进核安全文化建设，国家核安全局根据《民用核承压设备安全监督管理规定》，建立持证单位报告制度。
一、 持证单位年度报告
从国家核安全局发放核承压设备活动资格许可证之日起，持证单位每12个月向国家核安全局提交一份年度报告。报告应在第13个月内报送国家核安全局。报告应包括以下内容：
（一）取证申请文件中承诺的各项能力的维持，相关人员的变动和培训情况；
（二）核承压设备活动质量保证体系的监查情况和管理部门的审查总结；
（三）核承压设备活动的质量保证计划执行情况；
（四）核承压设备活动的不符合项清单；
（五）营运单位对核承压设备活动进行的质量管理和控制的情况；
（六）国家核安全局监督检查提出的核安全要求及重大不符合项纠正措施的落实情况。
二、 持证单位重大变动报告
持证单位应在发生以下情况后十五天内，将变化情况报告国家核安全局：
（一） 工商营业执照登记内容改变；
（二） 许可证申请文件承诺的生产场所、人力资源、技术装备、技术能力、检验手段、试验条件等工作条件和状况以及隶属关系发生改变；
（三） 涉及许可证条件的改变。
三、 核承压设备活动准备情况报告
（一）持证单位应在核承压设备活动开始前三个月提交核承压设备活动准备情况报告。
1.设计准备情况报告的内容：
（1）营运单位审查批准的《核承压设备活动质量保证分大纲》及程序清单；
（2）设计内容和进度计划；
（3）设计遵循的技术标准和规范目录清单、设计中使用的计算机软件清单；
（4）设计验证活动清单。
2.制造/安装准备情况报告的内容：
（1）营运单位审查批准的《核承压设备活动质量保证分大纲》及程序清单；
（2）制造设备所在的系统；
（3）制造/安装内容、开始时间和进度计划；
（4）制造/安装技术规格书；
（5）外协项目清单。
（二）持证单位应在核承压设备制造/安装前一个月，提交营运单位审查批准的质量计划。
四、 核承压设备活动重要情况通报
在核承压设备活动期间，持证单位应按时向国家核安全局通报以下重要情况：
（一）提前10天通报国家核安全局设立的核承压设备活动控制点的执行日期；通报后日期又发生变更的，至少提前3天通报。
（二）涉及核安全的重要会议、论证等活动，提前7天通报。
（三）对于核安全重大不符合项，在开启后3天内通报。
（四）对于营运单位发出导致停工的指令，在3天内通报。
关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通告
国家食品药品监督管理局
关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通告
国食药监械[2005]75号
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理局制定了《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》。现予通告。
国家食品药品监督管理局
二○○五年二月十八日
境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）
境内第三类、境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。
受理由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心受理办负责；技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由局机关负责。
一、受理办
1．受理
受理办接收申报单位所提出的属于本部门职权范围的注册申请项目，当场或者5个工作日内做出如下处理：一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》；符合要求的发给《受理通知书》；不属于本部门职权范围的开具《不予受理通知书》。
2．录入（2个工作日）
3．录入后，对于需要进行技术审查的材料，将材料转技术审评中心（2个工作日）。
4．受理材料时的核查要点：见《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。
5．对于技术审评中心认为不合格、需补充材料的，受理办应及时发“补充材料通知单”，并接收补充材料，转交技术审评中心（申报单位接到“补充材料通知单”及受理办收到补充材料后，均须在2个工作日内转交）。
6．对于技术审评完毕，结论为“基本合格”，需补充材料的，受理办发补充通知单，接收补充材料后，将材料转局医疗器械司注册处（申报单位接到“补充材料通知单”后，须在2个工作日内发出；受理办收到补充材料后，需转交的，须在2个工作日内转交）。不能判定补充材料是否符合技术审评要求的，注明情况，将材料转技术审评中心（须在2个工作日内转交），由技术审评中心判定资料的合格性。
7．受理办接到局医疗器械司注册处转交的行政审批结束的材料后，6个工作日内完成打印注册证、盖章、发布批件工作（不计入审批时限）。
8．证书发放完毕的材料，转交技术审评中心档案室（在1个月内完成）。
二、技术审评中心技术审评（50个工作日）
技术审评中心接到需要技术审评的申请材料，进行技术审评。审评要求见“审评细则”。
技术审评中心办公室在收到受理办转来的材料后，2个工作日内将审评项目分发到各处室。
1．主审人审评（工作时限：36个工作日）：负责对申报资料的实质性审查并填写技术审查报告。
2．复审人复审（工作时限：5个工作日）：对主审人出具的技术审查报告进行复审，并写出复审意见。
3．中心主任签发（工作时限：5个工作日）：对复审人复审后的技术审查报告进行确认，签发最终技术审查报告。
技术审评中心主任签发后，审评中心办公室在2个工作日内将技术审评结论为合格或者退审的材料转局医疗器械司注册处；结论为基本合格的材料转受理办；技术审评认为需进一步补充材料的，将补充通知单转受理办。
三、行政审批（注册项目：32个工作日，注册证变更、补证项目：14个工作日）
1．.医疗器械司注册处经办人：复核经过技术审评的项目，经办注册证变更、补证等其它项目（注册项目：7个工作日，注册证变更、补证项目：4个工作日）。
经办要点：
（1）技术审查报告
（2）申报单位、生产企业的诚信情况
（3）是否涉及我局或其他机关部门处理的案件
（4）是否有投诉、举报情况
（5）上报批件内容的复核及确定
（6）经办人复核意见（意见与技术审评结论不一致时，应提交正式的申述报告）
（7）审查注册证变更、补证的材料
2．医疗器械司注册处处长复核要点：（注册项目：7个工作日，注册证变更、补证项目：4个工作日）
（1）技术审查结论
（2）经办人意见
3．医疗器械司司长复核要点：（注册项目：8个工作日，注册证变更、补证项目：6个工作日）
（1）处长意见
（2）经办人意见
（3）签字（应由国家食品药品监管局局长签发产品）或签发（境内、境外产品重新注册，境外第一、二类产品注册）
4．国家食品药品监管局局长复核要点：（8个工作日）
（1）行政审查意见
（2）签发
国家食品药品监管局局长签发后的材料，2个工作日内转医疗器械司注册处；审批后的材料，医疗器械司注册处在2个工作日内转交受理办。
劳动和社会保障部关于做好当前劳动和社会保障工作的通知
劳动和社会保障部
劳动和社会保障部关于做好当前劳动和社会保障工作的通知
劳动和社会保障部
各省、自治区、直辖市劳动（劳动人事）厅（局），民政、人事、卫生、体改部门社会保障工作机构，上海市、广东省社会保险局，国务院有关部门劳动和社会保障工作机构：
根据九届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案，在原劳动部基础上组建劳动和社会保障部，建立统一的社会保障行政机构，原由劳动部管理的城镇职工社会保险、人事部管理的机关事业单位社会保险、民政部管理的农村社会保险、各行业部门统筹的社会保险，以及卫生部门管
理的医疗保险，统一由劳动和社会保障部管理。劳动和社会保障部是国务院综合管理全国劳动和社会保障工作的职能部门，担负着研究制定与组织实施劳动和社会保障工作的总体规划、方针政策和提出法律法规草案以及改革方案的任务。组建劳动和社会保障部，充分体现了党中央、国务院
对劳动和社会保障工作的高度重视，符合建立社会主义市场经济体制的要求。劳动和社会保障工作事关改革、发展、稳定的大局，劳动和社会保障工作主管部门任务繁重，责任重大。各级劳动和社会保障工作主管部门要增强使命感、责任感和紧迫感，抓住机遇，开拓进取，争取用3－5年
的时间，初步建立起适应社会主义初级阶段生产力发展水平、符合社会主义市场经济体制要求的劳动制度和社会保障制度，使广大城镇劳动者得到比较充分的就业和基本的社会保障，为保证国有企业三年走出困境并初步建立现代企业制度，为促进国民经济持续、快速、健康发展和保持社会
的稳定做出贡献。
按照中央的部署，劳动和社会保障部已经开展工作，内设机构的“三定”工作正在抓紧进行。国务院机构改革后，各地也将进行机构改革。为了做好机构改革期间的劳动和社会保障工作，经商民政部、人事部、卫生部和国务院体改办同意，现就有关问题通知如下：
一、确保机构改革期间工作正常运转和联系渠道畅通
各级劳动和社会保障工作主管部门在机构改革期间，要按照现行职责各司其职，恪尽职守，确保队伍不散、秩序不乱、国有资产不流失、工作正常运转。要树立全局观念和协商合作意识，自觉服从和服务于国家经济建设和社会稳定的大局，主动建立良好的协商合作机制。工作中遇到意
见不一致的问题时，在与有关部门协商解决或上级协调解决之前，不得自行部署。地方劳动和社会保障工作主管部门对工作中的重大问题，要及时向当地政府请示报告；对带有全局性或普遍性的问题，应及时报告劳动和社会保障部。
二、全力以赴做好下岗职工分流安置和再就业工作
做好下岗职工分流安置和再就业工作，是实现国有企业改革和脱困目标的关键环节，是当前各级党委和政府的一项重要工作，更是劳动和社会保障工作主管部门的头等大事。各级劳动和社会保障工作主管部门要按照党中央、国务院的部署，在当地党委、政府领导下，精心组织，加大力
度，切实做好下岗职工分流安置和再就业工作。进一步推动再就业服务中心体系建设，督促资金到位，加强再就业培训，加快推进劳动预备制度。按照党中央、国务院关于应对东南亚金融危机、保持国民经济持续快速健康发展通知的规定，抓紧做好提高失业保险基金收缴比例的工作，增强
失业保险基金的支付能力，确保下岗人员的基本生活，确保按时足额缴纳社会保险费用。做好企业职工下岗情况的监测监控和统计分析，同时加大政策和资金扶持力度，促进下岗职工通过多种形式尽快实现再就业。
三、千方百计保证离退休人员的基本生活
目前，部分地区和行业拖欠离退休人员养老金的问题比较突出，党中央、国务院对此十分关注。各级劳动和社会保障工作主管部门要按照《国务院关于建立统一的企业职工基本养老保险制度的决定》（国发〔1997〕26号）的要求，加快制度并轨，积极扩大履盖面，提高统筹层次
。对目前拖欠养老金的问题，有关地区和行业主管部门要根据实际情况，尽快提出切实可行的解决办法，经当地政府或报劳动和社会保障部批准后组织实施，确保离退休人员养老金的及时发放，维护社会稳定。
四、加快推进医疗保险制度改革
国务院即将召开全国职工医疗保险制度改革工作会议，部署医疗保险制度改革工作。各地区在会前主要应抓紧做好调研、测算等基础性工作，为贯彻落实会议精神做好准备。已经开展医疗保险制度改革试点的城市，要注意总结经验，完善办法。各级医疗保险管理机构要主动与有关部门
加强联系，相互支持，做好医疗保险的管理和服务工作，切实保证广大职工和离退休人员正常就医。
五、切实加强各项社会保险基金的征缴和监管
进一步加强各项社会保险基金征缴工作，提高收缴率，确保正常发放。完善专户管理制度，加强管理和监督，严肃财经纪律，防止基金流失。要采取有效措施，严防机构改革期间挤占挪用各项社会保险基金等问题的发生，对顶风违纪的，一经查出，要严肃处理。各地区和有关部门对已
被挤占挪用的社会保险基金，要抓紧清理，尽快追回。对农村社会养老保险基金，要严格控制调剂金的使用和基金列支，确保基金安全。
六、抓紧做好社会保险统一管理的各项准备工作
各级劳动和社会保障工作主管部门，要按照统一政策、统一管理的要求，加强社会保险统一管理的调研、论证。同时，着手研究劳动和社会保障工作的总体规划和工作计划。5月份，劳动和社会保障部将利用召开全国企业下岗职工分流安置和再就业工作会议的机会，召开全国劳动、社
保厅局长座谈会，听取对当前和今后工作的意见和建议，部署年内工作，请提前做好准备。
希望劳动和社会保障系统各级领导干部和全体工作人员，高举邓小平理论伟大旗帜，在以江泽民同志为核心的党中央领导下，认真贯彻党的十五大精神，按照党中央和国务院的统一部署，努力做好各项工作，为国分忧，为民解难，为开创我国劳动和社会保障工作的新局面而努力奋斗。
1998年4月14日
