关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知
国家药监局
关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。鉴于近
来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况，甚至给配戴者造成了一定的伤害，为了
严格规范市场行为，加强对OK镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管
理条例》的有关规定，我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》，现印发给你们，
请认真贯彻执行。
国家药品监督管理局
二○○一年七月五日
角膜塑形镜经营验配监督管理规定
第一条 为了加强对角膜塑形镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械
监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本规定。
第二条 本规定所称的角膜塑形镜（俗称OK镜）是指通过改变角膜的形态来矫治屈
光不正的医疗器械。
第三条 本规定所称角膜塑形镜经营单位，是指受生产单位委托，向验配机构供应
角膜塑形镜产品，具有法人资格的单位。
第四条 本规定所称的角膜塑形镜验配机构，是指直接为屈光不正患者检查验光，
使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力，具有法人资格的机构，包括医疗机构设置的验配
部门或专业验配机构。
第五条 在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部
门都应遵守本规定。
第六条 角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，对其经营、验配需要实施特殊管
理。经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求（在
没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范），经国家药品监督管理局注册批
准。
第七条 依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定，角膜塑形镜经营
单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还
应具备以下条件：
（一）单位负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。
（二）应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。
（三）应具有主要检验设备及仪器，至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。
（四）应制定相应管理、检验制度，并严格执行。
（五）经营单位应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的
产品介绍资料，包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。
（六）经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑
形镜后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。应能对所选
验配机构的验配人员进行使用该产品的培训，并发放培训证明。
第八条 国家对角膜塑形镜验配机构实行生产或经营单位资格认可后的备案管理制
度；对生产或经营单位实行向验配机构定点销售管理，生产或经营单位只能向其认可的验
配机构提供产品。
经营单位应按《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，办理《医疗器械经营企业
许可证》。生产或经营单位应按照本规定的相关要求，对验配机构的资质进行认可并授权，
签定责任书，确定各自在产品售后服务中应负的责任；生产或经营单位、验配机构应分别
向各自所在地省级药品监督管理局办理备案手续后，验配机构方可开展验配业务。如验配
机构违反本规定的，对其资质进行认可授权的生产、经营单位应承担相应的责任。
第九条 验配机构应具备以下条件：
（一） 验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产
品生产、经营单位的要求获得相应的授权。
（二） 验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴
室等，并有良好的环境及卫生条件。
（三） 应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直
径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、
裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不
低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。
（四） 验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。
第十条 验配机构应有严格的验配管理规范。
（一） 使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结
果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫
正近视的方法等。
（二） 所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检
查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、
角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。
（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估。
（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。
（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：注意事项、可能出现的不良反
应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作
用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。
（六）必须对所有配戴者建立档案，保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯
性，保存期为5年。
（七）随访复查的时间前6个月以内至少7次，6个月之后定期复查，复查内容包括：
屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。
第十一条 经营单位和验配机构应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明
书，说明书内容至少包括：
（一）客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理，并说明角膜塑形镜的作用是暂时的、
有限的，疗效是可逆的。
（二）明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。
（三）明确禁忌症、注意事项。
（四）告知配戴者可能会出现的反应或症状，如：眼部刺激、发痒、不适、眼中有异
物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等；告知配戴者遇到不适时应当采取的
措施，如：摘下镜片，及时到医院就诊等。
（五）明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。
第十二条 经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产
品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。
第十三条 经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机
构，直至配戴者，其产品和标识具有唯一的可追溯性。经营单位应与生产单位制定《角膜
塑形镜使用责任书》三联单，随同产品提供给验配机构。配戴者在验配角膜塑形镜之前，
应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。三联单上应加盖经营单位和验配机构的印章。
验配后，三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括：配戴
者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数
据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产单位、经营单位、注册号、各方责任、验配
人员及配戴者签字等。
第十四条 经营单位提供给验配机构的试戴镜片，应向国家药品监督管理局指定的
检验中心送样检测。
第十五条 角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。生
产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的，应及时向所在地药品监督
管理部门报告。
因使用角膜塑形镜出现不良反应的，生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所
在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。
第十六条 出现产品质量事故时，生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管
理部门对事故进行调查、分析、处理。
第十七条 角膜塑形镜生产、经营单位和验配机构违反上述规定的，按照《医疗器
械监督管理条例》等有关规章进行处罚。
第十八条 本规定由国家药品监督管理局市场监督司负责解释。
第十九条 本规定自发布之日起实施
山西省旅馆业治安管理办法实施细则
山西省政府
山西省旅馆业治安管理办法实施细则
山西省政府
（1989年6月28日山西省人民政府批准，山西省公安厅1989年7月26日发布）
第一条 为加强旅馆业的治安管理，预防违法犯罪活动，保障旅馆业的正常经营和旅客人身、财物安全，根据公安部发布的《旅馆业治安管理办法》（以下简称《办法》），结合本省实际情况，制定本细则。
第二条 凡在本省境内经营旅馆、饭店、宾馆、招待所、客货栈、车马店、浴池等（以下统称旅馆），均依本细则进行管理。
前款所称旅馆，包括各种经济性质和各种经营方式的旅馆。
第三条 旅馆应遵守国家的法律、法规和政策，按照谁主管、谁负责的原则，搞好安全防范工作。
第四条 开办旅馆，应具备下列条件：
一、房屋建筑坚固，门窗设施安全，通道畅通；
二、消防设施符合防火规范要求；
三、房间、床位标明牌号；
四、有相应的治安保卫组织或安全保卫人员。
第五条 开办旅馆应持主管部门或乡（镇）人民政府（街道办事处）的介绍信和旅馆建筑平面图，经所在地市、县（区）饮食服务行业管理部门批准，由所在地市、县（区）公安机关审查同意，发给《特种行业许可证》，凭《特种行业许可证》到当地工商行政管理部门申请登记，领取
营业执照后，方准开业。
经批准开业的旅馆，应向公安机关报送《旅馆开业备案登记表》。
第六条 旅馆应建立健全安全管理制度。
一、住宿登记制度。旅馆应按照旅客的有效证件逐人逐项如实登记。外国人、华侨、港、澳、台胞应到指定的旅馆住宿，旅馆应负责查验护照和有关证件，并在二十四小时内向当地县级公安机关备案。各旅馆的旅客住宿登记表应保存五年，以备查询。
二、寄存制度。旅馆应设立旅客物品寄存处，确定专人办理存取手续。对旅客遗留的财物，应设法归还原主或揭示招领。三个月无人认领的，应登记造册，送当地公安机关按遗失物品处理。对旅客遗弃的反动、淫秽等违禁物品，应及时封存送交公安机关。
三、门卫、值班和会客制度。门卫人员应严密注视出入旅馆人员的情况，严防不法分子混入旅馆进行违法犯罪活动；值班人员应管好客房的钥匙，严格交接班手续；治保人员应经常巡查楼道、院落，对来仿人员应查验证件并由服务人员与旅客联系后方可进入客房。
第七条 旅馆内开设舞厅、音乐茶座等娱乐、服务项目的，应按省文化厅、公安厅、工商行政管理局发布的《营业性舞会暂行管理办法》严格管理。
第八条 禁止在旅馆内卖淫、嫖宿、吸毒、赌博、酗酒滋事、打架斗殴、传播迷信、淫秽书画、放映淫秽录像。
禁止旅客在旅馆内展销、买卖商品和行医治病。
第九条 住宿旅客应遵守以下规定：
一、凭居民身份证或可以证明身份的有效证件进行登记；
二、遵守旅馆的各项规章制度；
三、不准私自留客和转让床位；
四、禁止将易燃易爆、剧毒和放射性等危险品带入旅馆；
五、携带枪支弹药、巨额现金的旅客，应自己妥善保管。
租赁旅馆设立常驻办事机构的，凭驻地政府主管部门批准文件和核定人数办理登记。
第十条 旅馆工作人员应做到：
一、自觉遵守有关法律、法规和本单位的各项规章制度；
二、发现违法犯罪分子或行迹可疑人员、物品时，及时报告公安机关，不得知情不报或隐瞒包庇；
三、积极协助公安人员执行公务，注意发现公安机关通辑、通报的犯罪分子；
四、坚持宣传并组织旅客做好防火、防盗、防特、防各种灾害事故工作。
第十一条 公安机关对旅馆业的治安管理职责：
一、保护旅馆的合法权益，依法对旅馆的治安管理实施监督检查；
二、督促旅馆建立和落实各项治安管理制度，建立旅馆业治安管理档案，帮助旅馆完善安全防范措施，协助旅馆对工作人员进行治安安全业务培训。
第十二条 有下列情形之一的单位和个人，给予表彰和奖励：
一、认真落实各项治安管理制度，维护旅馆治安秩序，保障旅馆、旅客安全，成绩突出的，由旅馆的主管部门给予表彰奖励；
二、积极向公安机关提供犯罪线索，协助公安机关查破案件、抓获案犯，贡献较大的，由公安机关给予表彰奖励。
第十三条 对违反《办法》和本细则的，分别按下列规定处理：
一、不按规定办理开业登记、备案手续的，由公安机关责令补办，逾期不办或擅自开业的予以查封，并对责任者处以五百元以下罚款。
二、不按规定办理住宿登记和报送、保管旅客登记簿的，由公安机关给予警告；仍不改正的，对旅馆负责人处以一百元以下罚款。
三、不招领或不按期登记造册送公安机关，擅自处理旅客遗留物或超期寄存物的，由公安机关责令旅馆负责人限期上交，并处以一百元以下罚款。
四、公安机关在安全检查中，发现安全设施不完善或内部治安管理制度、防范措施不落实的，应下达《治安管理整改通知书》，责令限期整改；逾期不改的，吊销《特种行业许可证》，工商行政管理部门应同时吊销营业执照；造成危害的，给予二百元以下罚款，情节严重构成犯罪的，
依法追究刑事责任。
五、阻挠公安人员执行公务、包庇违法犯罪分子或转移赃款赃物，情节较轻的，对责任者处以十五日以下拘留或者二百元以下罚款；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
六、旅客将易燃易爆、剧毒和放射性等危险物品带入旅馆的或违反本细则第八条规定的，按《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚责任者和旅馆负责人。
七、旅馆安全防范不严造成失盗的，由旅馆或责任者赔偿旅客的损失；旅客不遵守本细则第九条第五项造成的，责任由其自负。
第十四条 给予警告、限期整改、赔偿损失和不满五十元罚款的处罚，由公安派出所裁决执行，给予停业整顿、吊销《特种行业许可证》、拘留、没收非法收入和五十元以上罚款的处罚，由县级公安机关裁决执行；给予吊销营业执照的，由县级工商政管理部门裁决执行。
第十五条 当事人对罚款、吊销《特种行业许可证》处罚决定不服的，可在接到处罚通知五日内，向处罚机关的上一级主管部门提出申诉，上一级主管部门应在十五日内作出裁决。
对吊销营业执照处罚不服的，按《企业法人登记管理条例》规定的程序向上一级登记主管机关申请复议。
第十六条 本细则实施前开业的旅馆应在本细则发布之日起三个月内到公安机关补办《特种行业许可证》，逾期不办按吊销《特种行业许可证》对待。
第十七条 本细则由省公安厅负责解释。
第十八条 本细则自发布之日起施行。
1989年7月26日
