卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》的通知
卫生部
卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》的通知
卫科教发〔２００７〕１７号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位，国务院有关部委科研管理部门：
为引导和规范我国涉及人的生物医学研究伦理审查工作，推动生物医学研究健康发展，更好地为人类解除病痛、增进健康服务，我部组织制定了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，现印发你们，请遵照执行。
二○○七年一月十一日
附件：涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，依据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，制定本办法。
第二条 涉及人的生物医学研究伦理审查工作均按照本办法组织进行。
第三条 本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：
（一）采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；
（二）通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。在本办法施行前已在临床实践中应用超过两年的，或者在本办法施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术，不属于本办法规定的审查范围。第四条 伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。
第二章 伦理委员会
第五条 卫生部设立医学伦理专家委员会。省级卫生行政部门设立本行政区域的伦理审查指导咨询组织。卫生部和省级卫生行政部门设立的委员会是医学伦理专家咨询组织，主要针对重大伦理问题进行研究讨论，提出政策咨询意见，必要时可组织对重大科研项目的伦理审查；对辖区内机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导、监督。卫生部和省级卫生行政部门设立的伦理专家委员会《章程》另行制定。
第六条 开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等，设立机构伦理委员会。机构伦理委员会主要承担伦理审查任务，对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督；也可根据社会需求，受理委托审查；同时组织开展相关伦理培训。
第七条 机构伦理委员会的委员由设立该伦理委员会的部门或者机构在广泛征求意见的基础上，从生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生，人数不得少于５人，并且应当有不同性别的委员。少数民族地区应考虑少数民族委员。
第八条 机构伦理委员会委员任期５年，可以连任。伦理委员会设主任委员一人，副主任委员若干人，由伦理委员会委员协商推举产生，可以连任。设立机构伦理委员会的部门或者机构应当根据伦理委员会委员的工作情况给予适当的报酬。第九条 机构伦理委员会的审查职责是：审查研究方案，维护和保护受试者的尊严和权益；确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中；同时对已批准的研究进行监督和检查，及时处理受试者的投诉和不良事件。
第十条 机构伦理委员会可以行使下列权限：
（一）要求研究人员提供知情同意书，或者根据研究人员的请求，批准免除知情同意程序；
（二）要求研究人员修改研究方案；
（三）要求研究人员中止或结束研究活动；
（四）对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定。
第十一条 伦理委员会委员应当为接受伦理审查的研究项目保密。
第十二条 伦理委员会按照伦理原则自主做出决定，不受任何干扰；审查结果应当及时传达或者发布。
第十三条 伦理委员会接受本行政区域和国家卫生行政部门的监督和管理。
第三章 审查程序
第十四条 涉及人的生物医学研究伦理审查原则是：
（一）尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试；
（二）对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；
（三）减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担；
（四）尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；
（五）确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；
（六）对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。
第十五条 需要进行伦理审查的研究项目应向伦理委员会提交下列材料：
（一）伦理审查申请表；
（二）研究或者相关技术应用方案；
（三）受试者知情同意书。
第十六条 项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知情同意。无法获得书面知情同意的，应当事先获得口头知情同意，并提交获得口头知情同意的证明材料。对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意。
第十七条 在获得受试者知情同意时，申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息，知情同意书应当以通俗易懂的文字表达，少数民族地区可以采用当地文字表达，并为受试者所理解，同时给予受试者充分的时间考虑是否同意受试。第十八条 当项目的实施程序或者条件发生变化时，必须重新获得受试者的知情同意，并重新向伦理委员会提出伦理审查申请。
第十九条 伦理委员会不得受理违反国家法律、法规的科研项目提出的伦理审查申请。伦理委员会委员与申请项目有利益冲突的，应当主动回避。无法回避的，应当向申请人公开这种利益。
第二十条 伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查：
（一）研究者的资格、经验是否符合试验要求；
（二）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；
（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；
（四）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；
（五）对受试者的资料是否采取了保密措施；
（六）受试者入选和排除的标准是否合适和公平；
（七）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；
（八）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；
（九）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；
（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；
（十一）研究人员与受试者之间有无利益冲突。
第二十一条 伦理委员会的审查可以做出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定。伦理委员会做出的决定应当得到伦理委员会三分之二委员同意。伦理委员会的决定应当说明理由。对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目（即小于最低风险的项目），可由伦理委员会主席或者由其指定一个或几个委员进行审查。
第二十二条 申请项目经伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向伦理委员会报告。
第二十三条 申请项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。第四章 监督管理第二十四条 监督管理涉及人的生物医学研究伦理审查工作应当纳入各级卫生行政部门科研管理工作范畴。其内容包括：
（一）开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会；
（二）机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查；
（三）伦理审查内容和程序是否符合要求；
（四）伦理审查结果执行情况，有无争议。
第二十五条 卫生部对全国的伦理委员会实行宏观管理，建立健全伦理审查规章制度，研究制订有关政策。省级的卫生行政部门对本行政区域内的伦理委员会的伦理审查工作负有监督管理的责任。
第二十六条 境外机构或个人在中国境内进行涉及人的生物医学研究，其研究方案已经经过所在国家或者地区的伦理委员会审查的，还应当向我国依照本办法设立的伦理委员会申请审核。
第二十七条 对涉及人的生物医学研究项目进行结题验收时，应当要求项目负责人出具经过相应的伦理委员会审查的证明。在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果时，研究人员应出具该项目经过伦理委员会审查同意的证明。
第二十八条 任何个人或者单位均有权利和义务举报涉及人的生物医学研究中违规或者不端的行为。
第二十九条 研究人员发生违反伦理原则的行为，研究项目负责人所属单位以及卫生行政部门均有权给予相应处罚，并进行公开批评，取消获得奖励的资格；视情节轻重中止科研项目的实施，触犯国家法律的，移交司法机关处理。
第五章 附 则
第三十条 本办法自发布之日起施行。
江西省民用机场净空和民用航空电磁环境保护办法
江西省人民政府
江西省民用机场净空和民用航空电磁环境保护办法
文号：江西省人民政府令第157号
《江西省民用机场净空和民用航空电磁环境保护办法》已经2007年4月23日省人民政府第58次常务会议审议通过，现予公布，自2007年7月1日起施行。
省长吴新雄
二○○七年四月二十九日
江西省民用机场净空和民用航空电磁环境保护办法
第一条为了保护民用机场净空和民用航空电磁环境，确保民用航空飞行安全，根据《中华人民共和国民用航空法》等有关法律和法规的规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条本省行政区域内民用机场净空和民用航空电磁环境保护适用本办法。法律、法规另有规定的，从其规定。
第三条本办法所称民用机场（不包括临时机场），是指专供民用航空器起飞、降落、滑行、停放以及进行其他活动所使用的划定区域，包括附属的建(构)筑物、装置和设施。
本办法所称民用机场净空保护区域，是指为保护航空器起飞、飞行和降落安全，根据民用机场净空障碍物限制图要求划定的空间范围。
本办法所称民用航空电磁环境保护区域包括民用航空无线电台（站）电磁环境保护区域和民用机场飞行区电磁环境保护区域。民用航空无线电台（站）电磁环境保护区域，是指为保护民航无线电专用频率，按照国家规定和相关技术标准划定的地域和空间范围；民用机场飞行区电磁环境保护区域，是指影响民用航空器运行安全的机场电磁环境区域，即机场管制地带内从地表面向上的空间范围。
第四条民航江西安全监督管理机构（以下简称民航管理机构）负责本省行政区域内民用机场净空和民用航空电磁环境保护的监督管理工作，并对民用机场管理机构（以下简称机场管理机构）遵守、执行本办法进行监督。
机场管理机构依照本办法具体负责所属机场净空和电磁环境的保护工作。
民用机场净空保护区域和民用航空电磁环境保护区域内的县级以上人民政府及其规划、发展改革、建设、国土资源、环境保护、公安、安全生产监督等有关行政主管部门以及气象主管机构、无线电管理机构、飞行管制部门、民航无线电管理机构应当按照各自的职责，依法做好民用机场净空和民用航空电磁环境的保护工作。
第五条民航管理机构、机场管理机构、飞行管制部门、民航无线电管理机构以及民用机场净空环境保护区域和民用航空电磁环境保护区域内的县级以上人民政府及其有关部门，应当加强对民用机场净空和民用航空电磁环境保护的宣传工作。
任何单位和个人都不得破坏民用机场净空和民用航空电磁环境。对破坏民用机场净空和民用航空电磁环境的行为，任何单位和个人均有权举报。
第六条机场管理机构会同民航管理机构以及民用机场所在地设区市人民政府规划行政主管部门，依照国家有关规定，编制的民用机场净空障碍物限制图，在报送国务院民用航空行政主管部门批准后，应当抄送民用机场净空环境保护区域内县级以上人民政府规划、国土资源行政主管部门和气象主管机构。
第七条民航无线电管理机构会同当地无线电管理机构，依照国家规定和有关技术标准，划定电磁环境保护区域，并应当将编制的电磁环境保护图表抄送民用航空电磁环境保护区域内的县级以上人民政府规划、国土资源、环境保护等行政主管部门。
第八条民用机场净空保护区域和民用航空电磁环境保护区域内的县级以上人民政府及其规划、国土资源行政主管部门，应当将依法划定的民用机场净空保护区域、民用航空电磁环境保护区域纳入当地土地利用总体规划和城市规划管理，并由该保护区域内的县级以上人民政府发布公告。
第九条民用机场净空保护区域范围及保护要求由机场管理机构在当地主要新闻媒体上刊登，并在民用机场净空保护区域内张贴。
第十条禁止在依法划定的民用机场净空保护区域内从事下列活动：
（一）修建可能在空中排放大量烟雾、粉尘、火焰、废气而影响飞行安全的建（构）筑物或者设施；
（二）修建靶场、强烈爆炸物仓库等影响飞行安全的建（构）筑物或者设施；
（三）修建不符合民用机场净空要求的建（构）筑物或者设施；
（四）设置影响民用机场目视助航设施使用的灯光、标志或者物体；
（五）种植影响飞行安全或者影响机场助航设施使用的植物；
（六）饲养、放飞影响飞行安全的鸟类动物；
（七）升放无人驾驶自由气球、系留气球等升空物体；
（八）焚烧产生大量烟雾污染的秸秆、垃圾、落叶等物质。
第十一条在距离民用机场跑道两侧1公里和两端3公里的范围内，除禁止从事前条所列活动外，还禁止从事下列活动：
（一）修建禽类养殖场；
（二）放飞风筝；
（三）燃放烟花。
在距离民用机场跑道两侧8公里和两端8公里的范围内，不得设置易吸引鸟类及其他动物的露天垃圾场。
民用机场净空保护区域范围内高压架空输电线路的规划和建设，应当符合国家规定和有关技术标准的要求。
第十二条民用机场新建、扩建公告发布前，在依法划定的民用机场净空保护区域内已经存在的可能影响飞行安全的建（构）筑物、树木、灯光和其他障碍物，应当在规定的期限内清除；对由此造成的损失，由民用机场建设单位给予补偿或者依法采取其他补救措施。
第十三条民用机场新建、扩建公告发布后，在依法划定的民用机场净空保护区域内修建、种植或者设置影响飞行安全的建（构）筑物、树木、灯光和其他障碍物的，由民用机场所在地县级以上人民政府责令清除，由此造成的损失，由修建、种植或者设置该障碍物的人承担。
第十四条县级以上人民政府规划行政主管部门审批在民用机场净空保护区域内修建建（构）筑物时，应当对项目是否符合民用机场净空保护要求进行审查。对可能影响飞行安全的，应当在审批前书面征求机场管理机构和民航无线电管理机构的意见。机场管理机构和民航无线电管理机构应当在收到征求意见书之日起15日内，依照国家规定和有关技术标准提出书面意见。
规划行政主管部门应当将前款规定审批修建的建（构）筑物执行民用机场净空保护要求的情况，纳入建（构）筑物的竣工报备要求，同时为机场管理机构和民航无线电管理机构净空调查提供免费查询。
第十五条在民用机场净空保护区域外，可能影响飞行安全的高大建（构）筑物，其业主应当在机场管理机构的指导下按照国家有关规定设置飞行障碍灯和标志，并使其保持正常显示状态。
第十六条机场管理机构应当严格检查民用机场净空状况，发现在民用机场净空保护区域内未经批准拟建或者正在建设的影响飞行安全的障碍物时，应当立即制止，并及时提请当地县级以上人民政府作出处理，同时书面报告民航管理机构。
第十七条民用机场规划用地范围内发生危及飞行安全的鸟类活动时，机场管理机构应当进行驱赶或者采取其他必要的措施进行处理。
民用机场规划用地范围外、净空保护区域内发生危及飞行安全的鸟类活动时，当地县级人民政府有关部门应当及时采取措施消除安全隐患，机场管理机构应当予以配合。
第十八条在民用机场净空保护区域外进行升放气球活动，不得影响民用航空飞行安全。
升放无人驾驶自由气球或者系留气球的单位或者个人，应当分别至少在拟升放5日和3日前，向升放所在地设区市气象主管机构或者其委托的县（市、区）气象主管机构提出书面申请。受理申请的气象主管机构，应当自受理申请之日起2日内作出批准或者不予批准的决定，并书面通知申请人。经批准的升放时间和地点等有关情况应当及时通报当地飞行管制部门及当地机场管理机构。
升放无人驾驶自由气球的，应当在拟升放2日前持气象主管部门的批准文件向飞行管制部门提出升放申请。飞行管制部门应当在拟升放1日前作出批准或者不批准的决定，并书面通知申请人。
第十九条经批准，升放无人驾驶自由气球或者系留气球，应当严格按照有关操作规程，每天24小时专人监控。升放无人驾驶自由气球或者系留气球出现意外情况时，升放单位和个人应当采取适当的应急措施，并及时向当地县（市、区）以上气象主管机构及飞行管制部门报告，对民用航空飞行安全构成威胁的，有关部门应当采取必要的紧急处置措施。
第二十条使用热气球、飞艇、滑翔机等航空器及动力伞从事通用航空飞行活动的单位或者个人，根据飞行活动要求，需要划设临时飞行空域的，应当在拟使用临时飞行空域7个工作日前向飞行管制部门提出申请。
飞行管制部门应当在拟使用临时飞行空域3个工作日前作出批准或者不予批准的决定，并书面通知申请人。
第二十一条县级以上人民政府规划行政主管部门和无线电管理机构等单位审批在民用机场飞行区电磁环境保护区域内修建建筑物、电气化铁路、高速公路，架设高压输电线路及通信线缆，设置产生电磁辐射的设备、设施时，对可能影响民航无线电专用频率安全的，应当征得民航无线电管理机构的书面同意。
第二十二条民航无线电管理机构应当对民用航空电磁环境保护情况进行监控，发现民用航空无线电专用频率受到其他非民用航空无线电台（站）或者不明干扰源的有害干扰时，应当及时向设区市或者省无线电管理机构报告有关干扰情况。接到报告的无线电管理机构应当依法及时采取措施，会同民航无线电管理机构排除干扰。
第二十三条违反本办法第十条第一款第（七）项规定升放无人驾驶自由气球或者系留气球的，依照《国务院通用航空飞行管制条例》的规定，由所在地县（市、区）以上气象主管机构责令改正，给予警告；情节严重的，处1万元以上5万元以下罚款；造成重大事故或者严重后果的，依法追究刑事责任。
第二十四条违反本办法第十条第一款第（八）项规定，在民用机场净空保护区域内露天焚烧秸秆、垃圾、落叶等产生烟雾污染的物质的，依照《中华人民共和国大气污染防治法》的规定，由所在地县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令停止违法行为，其中焚烧垃圾的，处2万元以下罚款；焚烧秸秆、落叶等情节严重的，可以处200元以下罚款。
第二十五条违反本办法第十一条第一款第（二）、（三）项规定放飞风筝、燃放烟花的，由县级以上人民政府安全生产监督管理部门责令其停止违法行为，限期改正；拒不改正的，处1000元以上1万元以下罚款。
第二十六条违反本办法规定的其他行为，依照有关法律、法规、规章的规定处罚。
第二十七条民航管理机构等有关主管部门和机场管理机构工作人员违反本办法，玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊或者有其他违法履行职责行为的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给当事人造成损失的，依法承担相应的赔偿责任。
第二十八条本办法自2007年7月1日起施行。
