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关于核发《进口药品许可证》的规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 03:14:48  浏览:9532   来源:法律资料网
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关于核发《进口药品许可证》的规定

卫生部


关于核发《进口药品许可证》的规定
卫生部

规定
一、根据《中华人民共和国药品管理法》和国家《进口商品质量监督管理办法》中有关进口药品管理的规定,为加强对进口药品的管理,促进国际医药贸易事业的发展,决定对进口药品实行许可证制度,并制定“关于核发《进口药品许可证》的规定”。
二、凡进口药品必须按本规定向中华人民共和国卫生部申请发给《进口药品许可证》(以下简称许可证)。
三、对已经取得许可证的药品品种,方准许办理进口。许可证只对该证载明的品种和厂商有效。
四、申请《进口药品许可证》需报送以下资料:
1.药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产和销售的文本,以及出口证件的复制本,并附中文译本。
2.专利品证明文件。
3.说明书及其中文译本。
4.技术资料:
(1)药品处方,活性成份、赋形剂及稳定剂的名称(包括非专利名、商品名、化学名)等。
(2)简述药品生产方法。
(3)药品质量标准及检验方法,并附中文译本。
(4)药品的药理、毒理实验及文献资料。
(5)药品的临床资料,包括适应症、剂量、给药方法及途径;与其它药物的配伍作用,毒副反应,禁忌症和注意事项等。
(6)药品的稳定性实验资料。
5.药品实样。
6.包装材料和标签样本。
五、首次进口药品需进行临床验证,免除临床验证的要由中华人民共和国卫生部药政管理局核定。
六、国外厂商或代理商申请《进口药品许可证》,需由申请单位填写“进口药品许可证申请表”(格式附后)一式两份,连同要求报送的资料,报中华人民共和国卫生部药政管理局;或由省、自治区、直辖市卫生厅(局)转报中华人民共和国卫生部药政管理局。
七、中华人民共和国卫生部药政管理局根据所报资料进行审查同意后,即通知外商或国内代理商办理许可证,每核发一个许可证收费500-1000美元。
八、许可证自签发之日起有效期四年。到期时,国外厂商或国内代理商可继续向中华人民共和国卫生部药政管理局申请换证,可不附资料。但必须在许可证失效之日6个月前提出申请。
九、进口药品的质量标准、适应症、注意事项等有补充和修改的,厂商应及时向中华人民共和国卫生部药政管理局补报有关资料。
十、进口药品在临床上如发现有问题时,厂商或临床单位应及时报请中华人民共和国卫生部药政管理局或所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)处理。
十一、本规定自公布之日起执行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政管理局负责解释。



1987年6月8日
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北京市矿产资源开发利用年检暂行办法

北京市国土资源和房屋管理局


北京市国土资源和房屋管理局关于印发北京市矿产资源开发利用年检暂行办法的通知

京国土房管矿[2003]729号


各区县国土房管局:


现将《北京市矿产资源开发利用年检暂行办法》印发给你们,自印发之日起施行。1991年由北京市矿产资源管理委员会制定的《北京市关于开展矿山企业矿产开发监督管理年度检查工作的实施办法》([91]京矿管委字第021号)同时废止。


二○○三年八月二十二日


附件:北京市矿产资源开发利用年检暂行办法


第一条 为加强矿产资源开发利用的监督管理,有效保护和合理利用矿产资源,保护采矿权人的合法权益,依据《矿产资源开采登记管理办法》、《北京市矿产资源管理条例》的有关规定,结合我市实际,制定本办法。


第二条 本办法适用于在本市行政区域内开采矿产资源的采矿权人。


第三条 市和区县地质矿产主管部门依法审查采矿权人提交的年检资料,监督检查采矿权人上一年度依法开采、合理利用矿产资源及其他应当履行的法定义务情况。


第四条 年检工作由市地质矿产主管部门统一组织实施,实行市和区县两级年检制度。


市地质矿产主管部门负责市级颁发采矿许可证并且矿产资源储量规模为中型以上的及国土资源部授权对其颁发采矿许可证的采矿权人的年检工作。


区县地质矿产主管部门负责本行政区域内区县颁发采矿许可证的及市地质矿产主管部门年检范围之外的采矿权人的年检工作。


第五条 年检的主要内容:


(一)是否依法取得采矿权;


(二)是否越界开采;


(三)是否擅自转让采矿权;


(四)矿区范围、主要开采矿种、开采方式、矿山企业名称、转让采矿权等依法变更登记情况;


(五)是否按规定办理采矿权延续登记或注销登记手续;


(六)是否按规定缴纳矿产资源补偿费、采矿权使用费和采矿权价款;


(七)是否按规定的时间和要求填报矿山企业统计年报;


(八)矿产资源开发利用方案或开采设计执行情况;


(九)"三率"指标(开采回采率、采矿贫化率和选矿回收率)的制定及考核情况;


(十)是否定期进行地质测量,编制地质资料,绘制开采现状图、井上井下工程对照图(地下开采);


(十一)是否按规定利用或核销储量;


(十二)矿泉水水质是否符合"饮用天然矿泉水国家标准",是否过量开采;


(十三)共伴生矿产综合开采、综合利用情况,是否按规定保护暂不能利用的资源和尾矿。


第六条 采矿权人应于每年1月底前向矿区所在区县地质矿产主管部门提交下列年检资料:


(一)年检表;


(二)采矿许可证副本;


(三)矿产资源补偿费、采矿权使用费、采矿权价款票据复印件;


(四)开采现状图、井上井下工程对照图(地下开采);


(五)矿泉水水源水质化验报告。


属于市地质矿产主管部门负责的年检资料,由矿区所在区县地质矿产主管部门审查并签署初审意见,于每年2月15日前将年检表等年检资料一并报市地质矿产主管部门。


第七条 市和区县地质矿产主管部门采取书面审查为主,实地检查为辅的年检方式。每年3月底前地质矿产主管部门完成对采矿权人上一年度矿产资源开发利用情况检查工作。


第八条 地质矿产主管部门在审查采矿权人提交的年检资料或实地检查之后,应在年检表上签署意见(合格或不合格),办理年检注册手续。年检合格的,在采矿许可证副本上加盖年检专用章;年检不合格的,提出限期整改意见,经复查合格后,方可注册。


第九条 采矿权人有下列情形的,视为年检不合格:


(一)拒绝接受年度检查;


(二)无正当理由不按时报送统计年报表等年检资料;


(三)提交的年检资料弄虚作假、严重失实;


(四)超越批准的矿区范围开采;


(五)非法转让采矿权;


(六)未按规定办理采矿权变更、延续登记手续;


(七)不依法缴纳矿产资源补偿费、采矿权使用费和采矿权价款;


(八)采取破坏性采矿方法开采, 造成矿产资源破坏、浪费、损失。


第十条 采矿权人年检不合格的,地质矿产主管部门责令其限期改正;逾期不改正的,依法予以处罚;情节严重的,由原发证机关吊销采矿许可证。


第十一条 市和区县地质矿产主管部门应当建立本行政区域的采矿权人年检档案,公布年检结果,定期向上级地质矿产主管部门报送年检工作总结。


区县地质矿产主管部门应于每年4月底前将年检工作总结报市地质矿产主管部门;5月底前市和区县地质矿产主管部门分别公告年检结果,同时市地质矿产主管部门将年检工作总结报国土资源部。


第十二条 年检表格式由市地质矿产主管部门统一制定。


第十三条 本办法自印发之日起施行。


附件:1、年检登记表封面 (略)


附件:2、北京市矿产资源开发利用年检登记表格式 (略)


附件:3、区县年检工作总结编写提纲 (略)





转发市规划局关于宁波市经营性建设用地容积率调整管理办法(草案)的通知

浙江省宁波市人民政府办公厅


转发市规划局关于宁波市经营性建设用地容积率调整管理办法(草案)的通知

甬政办发〔2010〕171号


各县(市)区人民政府,市政府各部门、各直属单位:

  市规划局关于《宁波市经营性建设用地容积率调整管理办法(草案)》已经市政府第83次常务会议同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。

  二○一○年七月十三日

  宁波市经营性建设用地容积率调整管理办法(草案)

  市规划局

  第一条 为进一步规范经营性建设用地容积率的调整管理,维护建设市场的公正、公平、公开,根据国务院《关于加强国有土地资产管理的通知》(国发〔2001〕15号)、建设部《城市国有土地使用权出让转让规划管理办法》(建设部令第22号)和建设部、监察部《关于加强建设用地容积率管理和监督检查的通知》(建规〔2008〕227号),结合本市实际,制定本办法。

  第二条 市规划区范围内通过招标、拍卖、挂牌等出让方式取得的各类经营性建设用地,涉及容积率调整的,适用本办法。工业、仓储及其他改扩建项目等的建设按相关规划及规定执行。

  第三条 本办法所称的容积率调整,是指在国有土地使用权出让合同确定的容积率基础上提高容积率。容积率的计算规则按《宁波市城乡规划管理技术规定》执行。

  第四条 城乡规划主管部门主要负责规划条件编制和容积率调整的管理工作,国土资源主管部门主要负责容积率调整的相关管理工作及土地出让金补缴等工作,房产管理部门主要负责容积率调整后的房屋产权管理等工作,监察部门主要负责容积率调整的监督工作。

  第五条 经营性建设用地一经出让,建设单位应当按照城乡规划主管部门确定的容积率进行开发建设。规划条件作为国有建设用地使用权出让合同的组成部分,任何单位和个人都无权擅自更改规划条件确定的容积率。

  第六条 在不影响国家利益和公众合法权益的前提下,容积率确需调整的,必须符合以下条件之一:

  (一)城市(镇)总体规划、控制性详细规划和专项规划调整或者修编,造成地块建设条件发生变化的;

  (二)因城市基础设施、公共设施建设需要,导致已出让地块的面积及相关建设条件发生变化的;

  (三)国家、省和市的有关法律、法规、规章及政策发生变化的;

  (四)因拆迁等原因,延迟供地或导致已出让地块的面积及建设条件发生变化的。

  第七条 建设项目符合第六条第(一)、(二)、(三)项情形之一,确需调整容积率的,按以下程序办理:

  (一)建设单位或个人向城乡规划主管部门提出书面申请,说明调整理由,并附具当地区人民政府(管委会)或相关主管部门书面意见及调整后的规划设计方案;

  (二)城乡规划主管部门根据当地区人民政府(管委会)或相关主管部门书面意见对调整容积率申请材料进行初审,对调整方案进行技术论证、评审,形成会议纪要,并将论证、评审的结果向社会公示,必要时组织听证;

  (三)经论证、评审、公示(听证)后符合调整条件的,由城乡规划主管部门附具相关书面材料报市政府批准。

  (四)申请调整容积率的项目经批准后,城乡规划主管部门应及时将调整后的容积率通报同级国土资源、房产、监察等部门并公告。

  第八条 建设项目符合第六条第(四)项情形确需调整容积率的,建设单位或个人应先取得国土资源主管部门的书面意见,方可按上述程序申请调整容积率。

  第九条 经批准允许调整容积率的,建设单位或个人应按有关规定到国土资源主管部门办理《国有建设用地使用权出让合同》补充协议并补缴土地出让金。城乡规划主管部门依据国土资源主管部门书面意见,办理后续规划审批手续。

  第十条 经批准允许调整容积率的,建设单位或个人应按有关规定补缴其它相关规费。

  第十一条 建设项目竣工规划验收时,实测总建筑面积超出原规划许可确定的总建筑面积,或容积率超出《国有建设用地使用权出让合同》确定的容积率的,应按有关规定处理。

  未取得建设工程规划许可证或行政处理决定未执行完毕的建设项目,房产管理部门不得办理房屋产权登记手续。

  第十二条 分期开发的建设项目,各期建设工程规划许可证确定的计入容积率建筑面积,应与规划条件相符合。

  第十三条 建设单位或个人未经批准擅自更改规划条件确定的容积率的,按有关法律、法规、规章规定处理。

  第十四条 对政府职能部门工作人员在经营性建设用地容积率管理中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。

  第十五条 本办法自公布之日起施行。各县(市)参照执行。