国家医药管理局贯彻国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知的通知
国家医药管理局
国家医药管理局贯彻国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知的通知
1996年5月21日，国家医药管理局
各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局或相应医药管理部门，解放军总后医药管理局，新疆生产建设兵团医药管理局：
《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》（国发[1994]53号，以下简称《紧急通知》）下发以来，在国务院和地方各级人民政府统一领导下，各级医药行业管理部门积极会同有关部门，认真开展治理整顿医药市场工作，使全国贯切《紧急通知》工作取得一定的成效。为深入贯彻《紧急通知》，进一步治理整顿医药市场，确保人民群众用药安全、有效，国务院办公厅针对当前医药市场存在的问题，发出了《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》（国办发[1996]14号，以下简称国办14号文件）。国办14号文件对各级人民政府以及政府有关部门前一阶段工作给予了肯定，并针对存在的问题提出了严格要求，对严肃查处药品购销活动中的回扣问题；加强对农村基层供药的管理问题；增强执法力度，坚决整顿药品生产经营秩序等问题作出了具体规定。为确保国办14号文件的贯彻落实，我局己于1996年5月12日至15日在山西临汾召开了全国各省、自治区、直辖市医药主管部门主管领导参加的医药市场治理整顿工作会议，研究部署了贯彻落实工作。在此基础上，国家医药管理局提出以下贯彻落实意见，请各地医药管理部门认真执行。
一、统一思想，坚定信心，切实加强领导，认真抓好落实
国办14号文件是继国务院《紧急通知》后，又一个加强药品管理工作的重要文件。文件的下发，充分说明国务院领导对继续整顿和规范药品生产经营秩序，进一步加强药品管理工作的决心。各级医药管理部门和药品生产经营企业，要认真学好文件，把握文件精神实质，进一步认识加强药品管理工作的重要意义，统一思想，坚定信心，克服困难，增强继续贯彻《紧急通知》，全面落实国办14号文件，做好整顿和规范医药市场工作的自觉性。借鉴整治医药市场工作先进地区的做法和经验，大胆行使行业管理职能，坚定多地把治理整顿医药市场工作进行下去，真正把依法加强药品管理，强化药品质量，保障人民群众用药安全、有效、方便、及时，当作当前医药行业的大事，认真抓出成效。任何放松药品管理的观点和行为，都是对人民不负责任的表现，必须加以纠正。
各级医药管理部门要在当地政府统一领导下，积极主动会同有关部门，结合当地实际，提出贯彻国办14号文件的实施方案，协助政府及时研究部署工作。要把深入贯彻《紧急通知》，落实国办14号文件，列入各级医药管理部门的重要议事日程。充分发挥新闻舆论宣传作用，大力开展宣传发动工作，造成声势，取得社会各界和广大人民群众的理解和支持，真正把国办14号文件落到实处。
二、加强治理整顿医药市场的力度，进一步规范生产经营秩序
（一）要在当地人民政府统一领导下，主动会同执法部门，突出重点，坚决取缔药品集贸市场，包括以开办药品展销中心、药品信息中心、保健品市场等名义，变相开办的各类药品集贸市场。坚决取缔无证或证照不全的非法经营户，继续深入开展打击制售假劣药品的违法犯罪活动，防止整顿后出现回潮。
（二）要进一步加强行业管理和宏观调控。坚持总量平衡、结构与布局合理的原则。各级医药管理部门要严格执行国家医药管理局的有关规定及行业发展要求，防止低水平重复生产，制经营企业盲目发展的势头。凡申请开办药品生产经营企业，必须按照《国家医药管理局关于申请开办的药品生产经营企业审查工作暂行规定》（国药质[1995]第515号）和医药行业发展规划、产业政策及有关规定办理。
新开办药品生产企业必须符合以下基本条件并经国家医药管理局进行资格审查同意后方可办理立项、审批手续：
1.凡申请开办药品生产企业必须是具有企业法人资格的国内外经济组织。个体工商户和个人合伙组织不能申请开办药品生产企业，也不能获药品生产企业的开办资格。
2.开办国内制药企业，拟生产的品种符合医药行业发展规划，具有较好市场前景的四类以上新药二个，或是医药行业产业政策中鼓励发展的品种。
3.开办制药“三资”企业必须符合“新产品、新技术，外向型”三原则，拟生产品种应符合国家计委等三部委联合发布的《外商投资产业指导目录》。
4.生产规模与所拟生产的品种相适应，采用的生产工艺具有国内先进水平，所需原辅材料的供应有保证，生产成本在国内、国际市场上有竟争能力。
5.具有与药品生产相适应的药师（执业药师）、助理工程师以上专业技术人员，以及经过制药专业培训的技术工人。企业法人代表必须具有中级以上技术职称。
6.具有与药品生产相适应的地域环境，“三废”治理措施落实。
7.资金来源落实，项目己得到企业有关主管部门批准。
8.新建、扩建、改建的药品生产企业及车间，必须符合GMP要求，并经国家医药管理局组织GMP审查， 合格后方可申办生产。
新开办药品批发企业，必须严格按国家医药管理局国药财字(1995)第372号下发的“药品批发企业开办资格审查办法(试行)”规定的条件和程序办理。
各省、自治区、直辖市医药管理部门近期要组织力量, 对保健药品的生产及其经营情况进行检查, 加强行业管理, 具体要求将另行通知。
对违反《精神药品管理办法》有关规定, 擅自销售精神药品的单位, 要按《精神药品管理办法》严肃处理。
凡是将生产经营企业或者其经营部承包给个人经营, 出租转让发票及其他合法票证、“合格证”等方式进行违法药品经营活动的; 或把药品销售给非法的生产经营者、非法医疗机构或者从非法的生产经营者手中采购药品的; 在中药材市场设摊点经营原料药及其制剂、中成药和需经炮制加工的中药饮片以及国家禁止销售的药品; 工商企业办事处直接经营药品活动; 生产企业销售本厂以外的药品等违反《药品管理法》、国务院《紧急通知》和国办14号文件规定的, 都必须在6月30日前予以纠正, 逾期不纠正的, 由各地区医药管理部门会同有关部门, 对这些企业做出处罚, 直至吊销其药品生产经营企业“合格证”。
对医疗机构生产的制剂上市, 个体诊所卖药, 地方卫生部门联购分销进行变相经营的, 要主动配合卫生部门予以制止, 对各种形式的“招标”买药活动及利用“准销证”的形式进行封锁等行为予以抵制。
三、狠刹药品购销活动中的回扣风, 在全行业认真开展自查自纠工作
当前, 医药生产经营企业和医疗机构在药品购销活动中, 给予、收受回扣现象突出, 严重影响了医药经济的健康发展和群众的用药安全, 有的已构成犯罪, 必须花大力气予以治理。各级医药管理部门, 要把纠正回扣不正之风, 狠抓药品购销活动中的行贿、索贿违法行为和以回扣进行诱购诱销等不正当竞争行为, 作为当前的重点工作来抓。坚决按照国办14号文件要求, 按照国家工商行政管理局、卫生部、国家医药管理局、国家中医药管理局、国务院纠风办《关于对药品购销中给予、收受回扣违法行为进行专项检查的工作方案》和国家医药管理局的有关规定, 积极会同工商、卫生、公安、监察、纠风办等部门,分三个阶段进行整顿。即要求各药品生产经营企业自查; 协助执法机关重点检查, 坚决禁止回扣行为, 严格规范折扣行为, 对帐外暗中给予对方单位或个人回扣, 以及通过行贿手段诱购等违法案件, 视情节轻重, 分别给单位直接负责人和当事人以党纪政纪处分, 触犯法律的要送交司法机关处理。各药品生产、经营企业根据自查和检查出的问题, 进行内部整改, 进一步建立健全规章制度,堵塞漏洞, 严格管理, 从制度上杜绝违法行为。
各级医药行业管理部门要积极主动地行使行业价格管理的职能, 采取措施,切实加强药品价格的管理工作。要认真组织医药工商企业对价格执行情况进行自查和清理。对违反国家价格政策的行为要立即纠正。要严格成本管理, 加强对定价成本的审核和管理, 规范医药企业的价格行为, 坚决制止高定价、大回扣的作法, 对问题严重的要给予处罚并追究有关人员责任。
四、深化国有医药经营企业改革
各地医药管理部门要按照“两个根本性转变”的要求, 进一步加大国有医药经营企业改革的力度, 不断深化企业改革, 引导医药经营企业逐步走规模化、集约化、连锁化的路子, 实行总代理和总经销, 不断壮大国有医药经济实力,提高市场占有份额, 不断提高国有医药商业主渠道供应能力和服务水平, 开展国有医药商业企业无假药活动, 巩固和发展国有医药商业企业主渠道地位和作用, 以保障人民群众用药安全、有效、及时、方便。
五、切实加强对农村药品的供应和管理
当前, 我国农村药品供应的主要问题是, 一些地方国有医药商业主渠道供应受阻, 购药渠道较乱, 一些假劣药品流向农村市场, 因假劣药品致死的人命案件时有发生。各级医药行业管理部门要积极主动地会同有关部门, 按照国办14号文件规定要求, 治理整顿农村药品市场, 打击不法游医药贩, 制止联购分销, 改革和完善委托代批制度, 规范购销渠道, 净化农村药品市场。县级医药行业主管部门要积极配合卫生部门制定好乡镇卫生院和村卫生室以及乡村个体医疗诊所的用药计划, 安排落实国有医药主渠道供应任务, 保质保量按时供应药品。要认真搞好农村药品供应调查工作, 积极进行试点, 制定农村药品供应网络建设2000年规划和具体实施方案, 并于1996年10月底前, 将实施方案上报国家医药管理局。
六、调整充实机构, 加强协调指导
为认真做好国办14号文件贯彻落实工作, 国家医药管理局党组对贯彻国务院《紧急通知》领导小组和办公室成员进行了调整和充实, 该小组继续负责贯彻国办14号文件的组织协调工作。办公室设在国家医药管理局财务与市场流通司。各省(区、市)医药管理部门也要调整和充实贯彻《紧急通知》领导小组和办公室的力量, 继续作为贯彻国办14号文件的协调机构, 强化药品管理工作。近期, 国家医药管理局将派出检查组, 到重点地区检查指导工作。
各省(区、市)医药管理部门要按照国办14号文件要求, 在7月31日前完成自查自纠工作。整顿和规范药品生产经营秩序工作, 要求在9月30日前取得阶段性成果, 并将国办14号文件的贯彻落实情况于10月上旬报国家医药管理局。
国家经委 对外经济贸易部 交通部 国家商检局关于发布《海运出口危险货物包装检验管理办法》（试行）的联合通知
国家经委 对外贸易经济合作部 等
国家经委 对外经济贸易部 交通部 国家商检局关于发布《海运出口危险货物包装检验管理办法》（试行）的联合通知
各有关部门：
《海运出口危险货物包装检验管理办法》（试行）现予发布，请按照执行。
包装是商品不可分割的组成部分。做好危险货物的包装工作，对于保护危险货物的安全运输和扩大外贸出口，都具有重要意义。希望各有关部门互相配合，团结协作，共同做好出口危险货物运输包装的检验工作。
附件：海运出口危险货物包装检验管理办法（试行）
（一九八五年五月二十日国家经济委员会、对外经济贸易部、交通
部、国家进出口商品检验局颁发）
第一章 总 则
第一条 为了加强对海运出口危险货物包装的检验和监督管理，保障生产、人身和运输安全，扩大出口，根据《中华人民共和国进出口商品检验条例》的规定，参照《国际海上危险货物运输规则》（以下简称《国际危规》）的要求，特制定本办法。
第二条 本办法适用于《国际危规》范围海运出口危险货物的包装（压力容器和放射性物质的包装按国家有关规定办理）。
第三条 各地商检局（以下简称商检机构），负责监督管理本地区的海运出口危险货物包装的检验工作，并办理出口危险货物包装的性能鉴定和使用鉴定。
第四条 生产、经营出口危险货物的部门对危险货物的包装负有直接责任，必须根据有关法令、规定，正确地选择和使用危险货物的包装容器，妥善安排仓储运输，落实各项安全措施。
第五条 海运出口危险货物的包装容器，必须牢固、完好，经得住装卸及海运的一般风险。包装容器的材质、型式及包装方法应与拟装危险货物的性质相适应。
第六条 盛装海运出口危险货物的包装容器， 在生产、 经营、使用、储存和装卸运输中，各有关部门都要严格检验和检查。
第二章 包装容器的生产检验
第七条 海运出口危险货物的包装容器生产厂（以下简称生产厂），要向商检机构办理登记。
第八条 生产厂必须按照《国际危规》的要求，组织危险货物包装的生产，建立检验制度，配备检验人员和检验设备，加强质量管理和产品检验工作。
第九条 生产厂在包装容器生产检验合格的基础上，向商检机构申请性能鉴定。申请时应该提供包装容器的产品标准、工艺规程和厂检结果，在商检机构定期鉴定的周期内，生产厂如需改变产品标准和加工工艺，应及时向商检机构重新申请鉴定。
第十条 生产厂生产的包装容器 ， 必须铸印或标明经商检机构批准的生产厂代号及批号。
对于性能稳定，并能完全达到《国际危规》要求的包装容器，生产厂可向商检机构申请商检标志。
第三章 包装容器的使用检验
第十一条 危险货物生产厂，凭商检机构出具的包装容器性能鉴定证书，并按《国际危规》要求使用包装容器。对国外商人自备的包装容器， 如附有性能鉴定证
书， 证明符合《国际危规》要求者，可据以使用。
第十二条 塑料容器或内涂料容器盛装液体危险货物时，危险货物生产厂必须取得化学性质相容性试验结果，符合要求者，才能使用。
第十三条 危险货物生产厂要建立健全包装容器使用检验制度，并逐批向商检机构申请办理使用鉴定。申请时要填写出口危险货物的品名、性质、类别等。
第四章 危险货物的包装鉴定
第十四条 商检机构凭申请办理海运出口危险货物的包装鉴定，签发鉴定证书。鉴定项目为：性能鉴定和使用鉴定。
第十五条 商检机构办理包装鉴定，根据不同条件和需要，采取逐批检验、定期检验和不定期抽验等不同方式。
第十六条 执行出口危险货物包装鉴定的人员，必须认真负责，熟悉危险货物的性质、包装容器性能和有关运输规则，掌握测试技术。
第五章 危险货物的包装查验
第十七条 出口经营部门凭商检机构出具的包装容器性能鉴定证书和使用鉴定证书验收危险货物。
第十八条 仓储、运输部门在装卸、运输、储存过程中，要严禁野蛮装卸，防止发生包装容器破损及危险货物撒漏等事故。发现包装容器渗漏、破损，应与有关部门及时联系妥善处理。同时，为了明确责任，堵塞漏洞，要作好商务记录。
第十九条 港务部门凭商检机构出具的包装容器性能鉴定证书和使用鉴定证书，安排出口危险货物的装运，并严格检查包装是否与商检证书相符，有无破损、渗漏、污染和严重锈蚀等情况。对包装不符合要求者，不得入库和装船。
第六章 附 则
第二十条 商检机构办理海运出口危险货物包装鉴定，可收取合理的鉴定费。
第二十一条 申请人对商检机构的鉴定结果有异议时，可申请复验。
第二十二条 各地商检局可根据本办法，结合当地实际情况，制订本地区海运出口危险货物包装检验管理实施细则。
第二十三条 本办法自一九八五年七月一日起实施，并由国家商检局负责解释。
