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关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-20 07:54:33  浏览:9787   来源:法律资料网
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关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知

国食药监许[2011]207号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  为加强化妆品新原料行政许可工作,确保化妆品产品质量安全,依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定,国家食品药品监督管理局制定了《化妆品新原料申报与审评指南》。现予印发,请遵照执行。


  附件:化妆品新原料申报与审评指南


                                   国家食品药品监督管理局
                                    二○一一年五月十二日


附件:

                  化妆品新原料申报与审评指南

  本指南适用于指导化妆品新原料的申报和审评。

  一、化妆品新原料的定义
  化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。

  二、化妆品新原料安全性要求
  化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下,不得对人体健康产生危害。
  化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。
  化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验:
  (一) 急性经口和急性经皮毒性试验;
  (二) 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;
  (三) 皮肤变态反应试验;
  (四) 皮肤光毒性和光敏感性试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验);
  (五) 致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验);
  (六) 亚慢性经口和经皮毒性试验;
  (七) 致畸试验;
  (八) 慢性毒性/致癌性结合试验;
  (九) 毒物代谢及动力学试验;
  (十) 根据原料的特性和用途,还可考虑其他必要的试验。如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似,则可考虑减少某些试验。
  本指南规定毒理学试验资料为原则性要求,可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况,增加或减免试验项目。

  三、化妆品新原料行政许可申报资料要求
  申请化妆品新原料行政许可应按化妆品行政许可申报受理规定提交资料。具体要求如下:
  (一)化妆品新原料行政许可申请表
  (二)研制报告
  1. 原料研发的背景、过程及相关的技术资料。
  2. 原料的名称、来源、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质。
  (1)名称:包括原料的化学名(IUPAC名和/或CAS名)、INCI名及其中文译名、商品名和CAS号等。原料名称中应同时注明该原料的使用规格。
  天然原料还应提供拉丁学名。
  (2)来源:原料不应是复配而成,在原料中由于技术原因不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等除外。
  天然原料应为单一来源,并提供使用部位等。全植物已经被允许用作化妆品原料的,该植物各部位不需要再按新原料申报。
  (3)相对分子质量、分子式、化学结构:应提供化学结构的确认依据(如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等)及其解析结果,聚合物还应提供相对平均分子质量及其分布。
  (4)理化性质:包括颜色、气味、状态、溶解度、熔点、沸点、比重、蒸汽压、pH值、pKa值、折光率、旋光度等。
  3. 原料在化妆品中的使用目的、使用范围、基于安全的使用限量和依据、注意事项、警示语等。
  4.原料在国外(地区)是否使用于化妆品的情况说明等。
  (三)生产工艺简述及简图
  应说明化妆品新原料生产过程中涉及的主要步骤、流程及参数,如应列出原料、反应条件(温度、压力等)、助剂(催化剂、稳定剂等)、中间产物及副产物和制备步骤等;若为天然提取物,应说明加工、提取方法、提取条件、使用溶剂、可能残留的杂质或溶剂等。
  (四)原料质量安全控制要求
  应包括规格、检测方法、可能存在的安全性风险物质及其控制措施等内容。
  1. 规格:包括纯度或含量、杂质种类及其各自含量(聚合物应说明残留单体及其含量)等质量安全控制指标,由于技术原因在原料中不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等的种类及其各自含量,其他理化参数,保质期及贮存条件等;若为天然植物提取物,应明确其质量安全控制指标。
  2. 检测方法:原料的定性和定量检测方法、杂质的检测方法等。
  3. 可能存在的安全性风险物质及其控制措施。
  (五)毒理学安全性评价资料(包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料)
  毒理学试验资料可以是申请人的试验资料、科学文献资料和国内外政府官方网站、国际组织网站发布的内容。
  1. 申请化妆品新原料,一般应按化妆品新原料安全性要求提交毒理学试验资料。
  2. 具有下列情形之一者,可按以下规定提交毒理学试验资料。根据原料的特性和用途,必要时,可要求增加或减免相关试验资料。
  (1) 凡不具有防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂功能的原料以及从安全角度考虑不需要列入《化妆品卫生规范》限用物质表中的化妆品新原料,应提交以下资料:
  1) 急性经口和急性经皮毒性试验;
  2) 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;
  3) 皮肤变态反应试验;
  4) 皮肤光毒性和光敏感试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验);
  5) 致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验);
  6)亚慢性经口或经皮毒性试验。如果该原料在化妆品中使用,经口摄入可能性大时,应提供亚慢性经口毒性试验。
  (2)符合情形(1),且被国外(地区)权威机构有关化妆品原料目录收载四年以上的,未见涉及可能对人体健康产生危害相关文献的,应提交以下资料:
  1) 急性经口和急性经皮毒性试验;
  2) 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;
  3) 皮肤变态反应试验;
  4) 皮肤光毒性和光敏感试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验);
  5) 致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验)。
  (3) 凡有安全食用历史的,如国内外政府官方机构或权威机构发布的或经安全性评估认为安全的食品原料及其提取物、国务院有关行政部门公布的既是食品又是药品的物品等,应提交以下资料:
  1) 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;
  2) 皮肤变态反应试验;
  3) 皮肤光毒性和光敏感试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验)。
  (4)由一种或一种以上结构单元,通过共价键连接,相对平均分子质量大于1000道尔顿的聚合物作为化妆品新原料,应提交以下资料:
  1) 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;
  2) 皮肤光毒性试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验)。
  (5)凡已有国外(地区)权威机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的新原料,申报时不需提供毒理学试验资料,但应提交国外(地区)评估的结论、评价报告及相关资料。国外(地区)批准的化妆品新原料,还应提交批准证明。
  (六)进口化妆品新原料申请人,应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。
  (七)可能有助于行政许可的其他资料。
  申请人应根据新原料特性按上述要求提交资料,相关要求不适用的除外。
  另附送审样品1件。

  四、化妆品新原料的审评原则
  (一)对于申请人提交的化妆品新原料安全性评价资料的完整性、合理性和科学性进行审评:
  1.安全性评价资料内容是否完整并符合有关资料要求;
  2.依据是否科学,关键数据是否合理,分析是否符合逻辑,结论是否正确;
  3.重点审核化妆品新原料的来源、理化性质、使用目的、范围、使用限量及依据、生产工艺、质量安全控制要求和必要的毒理学评价资料等。
  (二)经审评认为化妆品新原料安全性评价资料存在问题的,审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据,提出具体意见。申请人应当在规定的时限内提供相应的安全性评价资料。
  (三)随着科学研究的发展,国家食品药品监督管理局可对已经批准的化妆品新原料进行再评价。

  五、特殊类型的化妆品新原料申报与审评要求另行制定。

  六、缩略语
  (一)IUPAC ,国际纯粹与应用化学联合会(International Union of Pure and Applied Chemistry)的缩写。
  (二)CAS,美国化学文摘服务社(Chemical Abstracts Service)的缩写。
  (三)INCI,国际化妆品原料命名(International Nomenclature Cosmetic Ingredient)的缩写。
  本指南由国家食品药品监督管理局负责解释。
  本指南自2011年7月1日起施行。此前发布的化妆品新原料申报与审评相关规定与本指南不一致的,以本指南为准。



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本案被告行为是债务担保还是债务承担

秦昌东



案情:
唐某欠王某款项,有欠条一份。2001年8月,王在某厂遇到唐,向唐催要该款,唐表示无力偿还。该厂张某与唐某系朋友,张某遂要求王宽限唐某几日,并在欠条上写上“此款由我星期三还”的字样,同时签注了姓名及日期。过了约定的星期三后,王某的款项未得到清偿,其向法院起诉张某,要求张某偿还唐某所欠的款项。

分歧:

本案中,张某的承诺行为到底属于何种性质,张某是否承担责任存有不同意见。

一种意见认为张某的承诺是一种保证。根据相关解释,保证是指保证人和债权人约定,当债务人不履行其债务时,保证人按照约定履行债务或者承担责任的行为。保证合同可以在主债务合同成立之前订立,也可以在其成立之后订立,但保证人对被保证人债务有愿意承担保证责任的意思表示,是保证合同成立的重要程序。本案中,唐某结欠王某债务,在王某的追要过程中,张某出于一定的因素,主动向王某表示该欠款由其归还,王某接受了该承诺。这里,张某作为第三人与作为债权人的王某作了约定,债务人唐某的欠款由张某在星期三前归还,此情形符合保证的一般特征,应当认定张某的承诺是一种保证。但该保证行为与通常的保证又有一定的区别,通常的保证中,保证人保证还款的意思表示一般是在主债务发生前或者是在主债务发生之后到期之前由保证人与债权人在保证协议中体现。本案是在债务到期之后,为保障王某债权的实现,而由张某向王某作出保证,保证王某的债权在星期三前得以实现。这是一种债务到期后,实现债权过程中的保证行为。因此,本案是一种保证,张某到期未能还款,应当承担相应的保证责任。

第二种意见认为张某的承诺属于第三人代为履行的性质,即张某代唐某向王某履行债务,其只能作为债务人的履行辅助人,而不能作为债务人存在。本案中,王某和唐某作为债权债务的当事人,张某作为第三人单方主动要求为唐某履行还款义务,王某和张某均未表示反对,由此可以认定张某是代为履行。根据我国合同法第六十五条的规定,作为代为履行第三人的张某不履行还款义务的,应当由债务人唐某向债权人王某承担违约责任。在此情况下,唐某并没有退出债权债务关系,其是真正的当事人,应当承担还款的义务。张某不是适格的债务人,王某不能主动要求其承担还款责任,故应当驳回王某对张某的诉讼请求。

第三种意见认为,张某的行为是一种债务的承担。所谓债务的承担,是指在不改变债的内容的前提下,债权人、债务人通过与第三人订立转让债务的协议,将债务全部或部分转给第三人承担的现象。其中,第三人取代原债务人地位而承担全部债务,使债务人脱离债的关系的债务承担方式称为免责的债务承担;原债务人不脱离债的关系,而由第三人加入到债的关系中与债务人共同按份或连带承担债务的承担方式称之为并存的债务承担。通常情况下,债务承担的前提是已经存在的债务合法有效且依规定或者约定此债务不专属于债务人本人的。其次,债务的承担须由第三人与债权人或者债务人就债务的转移达成合意,这种合意可以是书面的,也可以是口头的,只要当事人意思表示达成一致,债务转移即成立。最后,债务转移应当得到债权人的同意。如果是由第三人和债权人达成债务转移协议的,协议本身即体现了债权人对转让债务的认可,不需要债权人单独进行同意的表示。但如果是由第三人和债务人协议转让债务,则必须得到债权人的同意。我国合同法第84条规定:“债务人将合同的义务全部或部分转移给第三人的,应当经债权人同意。”从这条规定可以认定,债务人可以和第三人协议将债务转移给第三人承担,但必须经债权人同意。从债务承担的分类上看,该规定所体现的是一种免责的债务承担,即原债务人脱离债的关系,由第三人直接向债权人承担债务。对于并存的债务承担,由于第三人加入债的关系有利于加强对债权人利益的保护,增强债权实现的可能,因此,由债务人和第三人订立的债务承担协议可以无需债权人的同意,但应当告之债权人。债务承担的法律效力为:免责的债务承担由第三人直接向债权人承担债务,原债务人不承担责任;并存的债务承担由债务人和第三人按份或连带对债权人承担责任。结合本案,张某在没有损害唐某利益的情况下,主动、自愿向王某承诺还唐某结欠王某的款项,王某表示同意,可以认定张某作为第三人与作为债权人的王某达成了债务承担的协议,是一种并存的债务承担。这里的关键是张某有明确的承诺,表示愿意代唐某偿还欠款。是否有明确的承诺也是区分第三人代为履行和债务承担的明显特征之一。第三人代为履行往往是在没有任何许诺的情况下代债务人履行其债务,因其没有任何受合同约束的意思表示,故当其履行不当时,债权人没有权利要求其承担责任。而债务承担中,第三人既然有明确的承诺,表示愿意受合同的约束,就应当按照约定履行义务,否则债权人有权要求其承担相应的责任。本案中,当作为第三人的张某没有按 “此款由我星期三还”的承诺履行义务时,王某作为债权人有权要求其承担还款的责任。虽然我国《民法通则》第91条和《合同法》第84条涉及的债务的承担仅仅是一种免责的债务承担,没有明确规定存在并存的债务承担,但依照民事活动意思自治的原则及债务承担的相关理论,王某要求张某承担偿还唐某欠款的责任应当得到支持,应当判决张某偿还王某的款项。

笔者同意第三种意见。



西藏自治区登山条例

西藏自治区人大常委会


西藏自治区登山条例


(2006年6月1日西藏自治区第八届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过,2006年6月19日西藏自治区人民代表大会常务委员会颁布,2006年10月1日实施)

第一章 总则
第一条 为了发展登山事业,加强对登山活动的管理,促进交流与合作,根据自治区实际情况,制定本条例。
第二条 本条例所称登山是指在自治区行政区域内海拔5500米以上的相对独立山峰进行攀登、攀岩、滑雪、滑翔等探险活动。
在自治区行政区域内开展登山活动以及附带在山峰区域内进行科学考察、测绘活动,适用本条例。
第三条 登山事业应当坚持发挥山峰资源优势,扩大开放和市场化运作,促进、发展登山特色产业的原则。
第四条 开展登山活动应当尊重当地民族的风俗习惯。
根据当地生态、资源和公共安全的需要,自治区人民政府对有的山峰可以作出禁登规定。
第五条 自治区人民政府应当加强对登山活动的管理,促进登山事业的发展。
自治区人民政府体育行政主管部门及其登山管理机构负责登山活动的管理工作。
自治区登山协会负责登山活动的联络、协调工作。
自治区人民政府相关部门在各自职责范围内,协助开展登山活动。
第六条 自治区登山管理机构应当每年向山峰所在地的县级人民政府给付20%的登山注册费和60%-80%的登山环保费,并无偿为山峰所在地的居民提供登山服务技能的培训和指导。县级人民政府应当根据实际情况将部分登山注册费和登山环保费给付乡级人民政府。县、乡级人民政府将所收取的登山注册费和环保费应当用于环保和基础设施建设。
山峰所在地的县、乡人民政府应当保护当地的生态环境,协助开展登山服务、搞好登山安全、处理登山意外事故。  
第二章 登山活动申请和审批
第七条 登山活动实行申请审批制度。
登山团队应当在开展登山活动30日前向自治区人民政府体育行政主管部门提出登山申请,中外联合登山团队由中方提出申请。
第八条 自治区人民政府体育行政主管部门在收到登山申请后,应当在20个工作日内作出是否批准的决定,并书面通知申请者。
第九条 自治区人民政府体育行政主管部门对登山活动中的下列事项商有关部门审批:
一、登山附带科学考察的;
二、登山附带测绘的;
三、外国影视团组随队拍摄影视资料的;
四、登山团队中有外国议员、官员和记者的;
五、在自然保护区内开展登山活动的。
各有关部门应当积极配合,及时作出书面决定,认真履行法定职责。
第十条 登山团队应当具备下列条件:
(一)登山团队由两人以上组成;
(二)登山计划和安全措施;
(三)登山人员的身体素质和技能;
(四)领队、教练员具有相应的资格证书和登山资历;
(五)聘有登山向导和其他登山协作人员;
(六)相应的登山活动经费和救援备用经费;
(七)保障登山活动的基本技术装备、保暖装备和通讯设备等;
(八)队员人身意外伤害保险;
(九)生态环境的保护措施。
第十一条 登山活动申请应当包括下列内容:
(一)所登山峰的名称、海拔高度、地理位置;
(二)登山时间、路线;
(三)队员的姓名、性别、国籍、职业、登山简历、住所及联系方式;
(四)登山物资清单;
(五)需提供的交通、食宿等服务项目。
第十二条 由国务院体育行政主管部门批准到我区进行登山活动的登山团队,应当到自治区人民政府体育行政主管部门办理登山许可证。
第十三条 登山活动申请批准后,登山团队应当在30日内缴纳登山注册费,领取登山许可证。
第十四条 登山团队应当按照自治区的有关规定缴纳费用。具体收费项目、标准,由自治区财政、价格主管部门确定。
任何单位或个人不得擅自设卡、收取其他费用。
第十五条 自治区登山管理部门应当按公布的收费项目和标准为登山团队预算登山活动经费。登山团队应当在开展登山活动30日前,将预算的全部金额汇寄到自治区登山管理部门。
第十六条 登山团队应当在规定的期限内实施登山计划,开展登山活动。
登山计划确定后,不得随意变更。因特殊情况需变更的,应当经自治区人民政府体育行政主管部门同意,确认其变更部分或者重新办理登山手续。
第三章 登山活动
第十七条 登山活动应当遵守下列规定:
(一)山峰名称和高度以中华人民共和国公布的为准;
(二)攀登中外边界山峰时,不得进行有损中国主权和影响与邻国关系的任何活动;
(三)不得转让登山许可证;
(四)需提供超出预算以外的交通、食宿、民工、畜力运输等服务项目的,由随队的联络官办理,登山团队按照有关规定支付费用;
(五)未经联络官同意,不得擅自解雇中国籍登山协作人员;
(六)不得吸收本团队以外的人员参加登山活动;
(七)外国团队在登山过程中和在峰顶展现本国国旗时,应当同时展现规格相同的中华人民共和国国旗;
(八)保持山峰、营地和路线的环境卫生,将登山装备、废旧物品和生活垃圾带回营地,作无害化处理;
(九)不得在登山区域内擅自安放纪念物和其他物品;
(十)禁止捕杀野生动物、毁坏野生植物,禁止采集植物种子。
第十八条 自治区人民政府体育行政主管部门指派的联络官应当履行下列职责:
(一)监督登山人员遵守法律、法规;
(二)配合实施登山计划;
(三)组织和管理协作人员,调解各方纠纷;
(四)掌握登山进度,核实登顶或登高情况;
(五)及时协调处理登山事故,并向自治区人民政府体育行政主管部门提交书面事故报告;
(六)监督登山团队的环保义务履行情况;
(七)协调处理其他事宜。
第十九条 海拔5500米以下山区的环境保护工作由山峰所在地的县、乡人民政府负责;海拔5500米以上山区的环境保护工作由登山组织者负责。
第二十条 具有登山探险资质的公司依法负责登山团队的接待、服务事宜。登山管理机构和接待组织应当保障登山团队的合法权益。
任何单位和个人不得阻挠、干扰正常的登山活动。
第二十一条 登山活动中发生事故,自治区登山管理机构、登山活动组织者、当地人民政府及其他有关方面应当采取措施积极营救,妥善处理善后事宜。
第二十二条 自治区登山管理机构应当为登山协作人员办理人身意外伤害保险。登山团队临时雇佣人员在雇佣期间发生人身意外伤害的,参照登山协作人员人身意外伤害保险标准予以补偿。
第二十三条 登山协作人员的资质认证和管理办法,由自治区人民政府规定。
第二十四条 登山活动结束后,登山团队应当向自治区人民政府体育行政主管部门提交书面报告,经确认后,颁发登顶或登高证明书。
第四章 登山附带科学考察、测绘
第二十五条 登山附带科学考察或者测绘的,登山团队在向自治区人民政府体育行政主管部门提出登山申请时应当申报科学考察计划或者测绘计划。
第二十六条 登山附带科学考察的,登山团队应当通过自治区人民政府体育行政主管部门向自治区人民政府科学技术行政主管部门无偿提供下列样品和资料:
(一)采集的标本、样品和化石的清单;
(二)发现的动植物新种或者特殊动植物的类群;
(三)采集的动植物新种正模式标本、特缺动植物类群的标本;
(四)标本、样品、化石的室内分析结果;
(五)登山附带科学考察的音像资料复制品;
(六)其他需要提供的样品和资料。
第二十七条 登山团队登山时采集的标本、样品、化石以及制作的录像资料,经有关部门检验许可后,方可携带出境。
第二十八条 登山附带测绘的,登山团队应当通过自治区人民政府体育行政主管部门向自治区测绘部门汇交测绘成果资料。
第五章 法律责任
第二十九条 登山团队违反本条例第七条第一款规定,未经批准开展登山活动的,由自治区人民政府体育行政主管部门根据情节轻重,责令停止登山活动,并处以5000元以上30000元以下的罚款。
第三十条 违反本条例第八条、第十五条规定,不按时批准登山申请、不按规定预算登山活动经费的,由自治区人民政府或其体育行政主管部门给予通报批评,对直接责任人给予行政处分。
第三十一条 登山团队违反本条例第十三条和第十六条规定,不按计划开展登山活动的,所交注册费不退,领取的登山许可证作废,登山计划终止执行。
第三十二条 联络官违反本条例第十八条规定,不履行联络官职责的,由其主管部门或者监察机关给予行政处分或者纪律处分。
第三十三条 登山团队违反本条例第二十五条、第二十六条、第二十七条和第二十八条规定的,由自治区人民政府体育行政主管部门根据情节轻重分别给予警告,责令停止登山活动或科学考察、测绘活动,没收采集的标本、样品、化石和制作的资料,并处以10000元以上50000元以下的罚款。
第三十四条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议;对行政复议决定不服的,可以依法提起行政诉讼。当事人在规定的期限内不申请行政复议、不提起行政诉讼,逾期又不履行处罚决定的,作出处罚决定的行政机关可以申请人民法院强制执行。
第六章 附则
第三十五条 本条例自2006年10月1日起施行。1994年5月7日制定的《西藏自治区对外国人来藏登山管理条例》同时废止。