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广东省深圳市卫生局


深圳市卫生局关于印发《深圳市卫生局核发放射诊疗许可证实施办法》的通知

深卫规〔2008〕3号

各区卫生局、光明新区社会事务办、市属各医疗卫生单位、社会医疗机构各医院：

　　《深圳市卫生局核发放射诊疗许可证实施办法》已经市政府同意，现予印发施行。

深圳市卫生局
二〇〇八年四月九日

深圳市卫生局核发放射诊疗许可证实施办法

18号 许可事项：核发放射诊疗许可证

　　一、行政许可内容

　　医疗机构放射诊疗许可（含许可证的校验、变更和注销）。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　《放射性同位素和射线装置安全和防护条例》（2005年9月14日国务院令第449号）第八条第二款。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　（一）放射诊疗许可条件：

　　1．医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：

　　（1）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；

　　（2）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；

　　（3）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；

　　（4）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；

　　（5）具有放射事件应急处理预案。

　　法律依据：《放射诊疗管理规定》（2006年1月24日卫生部令第46号）第六条。

　　2．医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：

　　（1）开展放射治疗工作的，应当具有：

　　A、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；

　　B、病理学、医学影像学专业技术人员；

　　C、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；

　　D、放射治疗技师和维修人员。

　　（2）开展核医学工作的，应当具有：

　　A、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；

　　B、病理学、医学影像学专业技术人员；

　　C、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。

　　（3）开展介入放射学工作的，应当具有：

　　A、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；

　　B、放射影像技师；

　　C、相关内、外科的专业技术人员。

　　（4）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。

　　法律依据：《放射诊疗管理规定》第七条。

　　3．医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备：

　　（1）开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；

　　（2）开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备；

　　（3）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备；

　　（4）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。

　　法律依据：《放射诊疗管理规定》第八条。

　　4．医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：

　　（1）放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；

　　（2）开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪；

　　（3）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。

　　法律依据：《放射诊疗管理规定》第九条。

　　5．医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：

　　（1）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志；

　　（2）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；

　　（3）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；

　　（4）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。

　　法律依据：《放射诊疗管理规定》第十条。

　　（二）《放射诊疗许可证》校验的许可条件：

　　1．放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测符合国家相关卫生标准要求；

　　2．放射诊疗工作人员健康监护符合国家卫生标准要求；

　　3．放射诊疗工作正常开展。

　　法律依据：《放射诊疗管理规定》第十七条和本实施办法规定。

　　（三）放射诊疗许可变更的许可条件：

　　变更相关项目证明材料真实合法，予以变更。

　　法律依据：《放射诊疗管理规定》第十七条。

　　（四）放射诊疗许可注销的许可条件：

　　申请人自愿申请，放射诊疗设备处置合法，予以注销。

　　法律依据：《放射诊疗管理规定》第十八条。

　　（五）使用放射影像技术进行群体健康普查许可条件：

　　1．持有有效《医疗机构执业许可证》，且有经核准的放射诊疗科目；

　　2．普查方案合理、周密，质控措施有效；

　　3．放射诊疗设备性能与防护检测符合国家卫生标准要求；

　　4．放射诊疗工作人员资质合法。

　　法律依据：《放射诊疗管理规定》第二十七条和本实施办法规定。

　　五、申请材料

　　（一）放射诊疗许可申请材料：

　　1．《放射诊疗许可申请表》（原件2份，加盖单位公章）；

　　2．《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件1份，验原件）；

　　3．放射诊疗工作人员一览表及专业技术职务任职资格证书（复印件1份，验原件）；

　　4．放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单（原件1份，加盖单位公章）；

　　5．属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件1份，验原件）；

　　6．持有原《放射工作卫生许可证》的医疗机构，需提交原《放射工作卫生许可证》（原件）或《辐射安全许可证》（复印件1份，验原件）；

　　7．本年度放射诊疗设备防护性能检测报告（复印件1份，验原件）；

　　8．2006年3月1日《放射诊疗管理规定》实施后的新建、改建、扩建项目，需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（复印件1份，验原件）。

　　其中1和4项需同时提交电子版。

　　法律依据：《放射诊疗管理规定》第十四条；《放射诊疗许可证发放管理程序》（卫监督发〔2006〕479号）第六条和本实施办法规定。

　　（二）《放射诊疗许可证》校验申请材料：

　　1．《放射诊疗许可证》校验申请表（原件2份，加盖单位公章）；

　　2．《放射诊疗许可证》正、副本（原件）；

　　3．放射诊疗设备、人员清单及变动情况（原件1份，加盖单位公章）；

　　4．放射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训情况（原件1份，加盖单位公章）；

　　5．放射防护与质量控制管理与检测情况及检测报告（复印件1份，验原件）；

　　6．放射事件发生与处理情况（原件1份，加盖单位公章）。

　　法律依据：《放射诊疗管理规定》第十七条第一款；《放射诊疗许可证发放管理程序》第十八条第一款。

　　（三）放射诊疗许可变更申请材料：

　　1．放射诊疗许可变更申请表（原件2份，加盖单位公章）；

　　2．《医疗机构执业许可证》（复印件1份，验原件）；

　　3．《放射诊疗许可证》正、副本（原件）；

　　4．变更相关项目的证明文件（复印件1份，加盖单位公章）。

　　变更放射诊疗项目、放射诊疗场所、放射诊疗设备涉及新建、改建、扩建放射诊疗工作场所的，医疗机构应当向有变更项目审批权的卫生行政部门申请卫生审查再办理变更手续。

　　法律依据：《放射诊疗管理规定》第十七条第一款；《放射诊疗许可证发放管理程序》第十九条和本实施办法规定。

　　（四）放射诊疗许可注销（医疗机构申请注销）申请材料：

　　1．放射诊疗许可注销申请书（原件2份，加盖单位公章）；

　　2．法人代表身份证（复印件1份，验原件）；

　　3．诊疗设备的处置证明（原件1份，加盖单位公章）；

　　4．《放射诊疗许可证》正、副本（原件）。

　　法律依据：本实施办法规定。

　　（五）使用放射影像技术进行群体健康普查申请材料：

　　1．《放射诊疗许可申请表》（原件2份，加盖单位公章）；

　　2.《医疗机构执业许可证》（复印件1份，验原件）；

　　3．参加普查的放射诊疗技术人员清单及任职资格证书（复印件1份，验原件）；

　　4．普查方案及普查采用的放射诊疗设备清单、普查时间、地点等情况的详细说明（原件1份，加盖单位公章）；

　　5．普查采用的放射诊疗设备1年之内的检测报告及防护情况报告（复印件1份，验原件）。

　　法律依据：本实施办法规定。

　　六、申请表格

　　《放射诊疗许可申请表》、《〈放射诊疗许可证〉校验申请表》、《放射诊疗许可变更申请表》。

　　上述表格可到深圳市卫生局或各区卫生局受理窗口免费领取，也可在深圳市卫生局网站（http://www.szhealth.gov.cn）上免费下载。

　　七、行政许可受理机关

　　（一）医疗机构放射诊疗许可：

　　1．使用X射线CT机、CR、DR、普通X射线机或牙科、乳腺X射线机等开展X射线影像诊断工作的医疗机构，向各区卫生局提出申请；

　　2．开展1所列放射诊断工作，同时开展介入放射诊疗工作的医疗机构，向市卫生局提出申请；

　　3．开展1、2所列放射诊疗工作，同时使用γ刀、X刀、医用加速器、质子治疗装置、中子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60机、后装治疗机、深部X射线机、敷贴治疗源、PET、SPECT、γ相机、γ骨密度仪、籽粒插植治疗源或放射性药物等开展放射治疗或核医学工作的医疗机构，向广东省卫生厅提出申请。

　　（二）放射诊疗许可证的校验、变更、注销：

　　校验：向核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门申请；

　　变更、注销：向原发证卫生行政部门申请。

　　（三）使用放射影像技术进行群体健康普查：

　　1．使用便携式X射线机在本市各行政区域内进行群体透视检查，向辖区卫生局申请；

　　2．在深圳市内跨行政区域进行群体放射影像健康普查，向市卫生局申请；

　　3．在广东省省内进行放射影像健康普查，向广东省卫生厅申请；

　　4．跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查，向卫生部申请。

　　八、行政许可决定机关

　　各受理卫生行政部门。

　　九、行政许可程序

　　受理-审查-复核-审批-发证。

　　十、行政许可时限

　　放射诊疗许可、变更、注销及使用放射影像技术进行群体健康普查：自受理申请之日起18个工作日内作出审查决定。

　　《放射诊疗许可证》校验：自受理申请之日起25个工作日内作出审查决定。

　　法律依据：《放射诊疗管理规定》第十五条、第十七条、第十二条。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《放射诊疗许可证》，无期限规定，但应与《医疗机构执业许可证》同时校验。

　　法律依据：《放射诊疗管理规定》第十七条第一款。

　　十二、行政许可的法律效力

　　未取得《放射诊疗许可证》或未进行放射诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。

　　法律依据：《放射诊疗管理规定》第十六条第二款。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年限

　　与《医疗机构执业许可证》一并进行校验。