放射性药品管理办法(附英文)
国务院
放射性药品管理办法(附英文)
1989年1月13日，国务院
第一章 总 则
第一条 为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
第三条 凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
第四条 卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。
第二章 放射性新药的研制、临床研究和审批
第五条 放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划，应当报送能源部备案，并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门，经卫生行政部门汇总后，报卫生部备案。
第六条 放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、待异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。
放射性新药的分类，按新药审批办法的规定办理。
第七条 研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向卫生部提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经卫生部审批同意后，在卫生部指定的医院进行临床研究。
第八条 研制单位在放射性新药临床研究结束后，向卫生部提出申请，经卫生部审核批准，发给新药证书。卫生部在审核批准时，应当征求能源部的意见。
第九条 放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向卫生部提出生产该药的申请，并提供样品，由卫生部审核发给批准文号。
第三章 放射性药品的生产、经营和进出口
第十条 放射性药品生产、经营企业，必须向能源部报送年度生产、经营计划，并抄报卫生部。
第十一条 国家根据需要，对放射性药品实行合理布局，定点生产。申请开办放射性药品生产、经营的企业，应征得能源部的同意后，方可按照有关规定办理筹建手续。
第十二条 开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《派湫砸┢肪笠敌砜芍ぁ贰Ｎ扌砜芍さ纳⒕笠担宦刹蛔忌⑾鄯派湫砸┢贰?
第十三条 《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为五年，期满前六个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的卫生行政部门重新提出申请，按第十二条审批程序批准后，换发新证。
第十四条 放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经卫生部征求能源部意见后审核批准，并发给批准文号。凡是改变卫生部已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序经卫生部批准后方能生产。
第十五条 放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员。具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施。并建立严格的质量管理制度。
第十六条 放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前，须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。
经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准时，该药品的生产企业应当立即停止生产、销售，并立即通知使用单位停止使用，同时报告卫生部和能源部。
第十七条 放射性药品的生产、供销业务由能源部统一管理。放射性药品的生产、经营单位和医疗单位凭省、自治区、直辖市卫生行政部门发给的《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》，医疗单位凭省、自治区、直辖市公安、环保和卫生行政部门联合发给的《放射性药品使用许可证》，申请办理订货。
第十八条 放射性药品的进出口业务，由对外经济贸易部指定的单位，按照国家有关对外贸易的规定办理。
进出口放射性药品，应当报卫生部审批同意后，方得办理进出口手续。
进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求。
第十九条 进口放射性药品，必须经中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所抽样检验；检验合格的，方准进口。
对于经卫生部审核批准的短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用的情况下，可以采取边进口检验，边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时，应当立即通知使用单位停止使用，并报告卫生部和能源部。
第四章 放射性药品的包装和运输
第二十条 放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。
标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。
说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。
第二十一条 放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。
严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。
第二十二条 医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学枝术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。
第二十三条 医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
《放射性药品使用许可证》有效期为五年，期满前六个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。
第二十四条 持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性药品的持点，提出该制剂的药理、毒性等资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备案。该制剂只限本单位内使用。
第二十五条 持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。
第二十六条 放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。
第五章 放射性药品标准和检验
第二十七条 放射性药品的国家标准，由卫生部药典委员会负责制定和修订，报卫生部审批颁发。
第二十八条 放射性药品的检验由中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所承担。
第六章 附 则
第二十九条 对违反本办法规定的单位或者个人，由县以上卫生行政部门，按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。
第三十条 本办法由卫生部负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。
MEASURES FOR THE CONTROL OF RADIOACTIVE DRUGS
Important Notice: (注意事项)
英文本源自中华人民共和国务院法制局编译, 中国法制出版社出版的《中华人民
共和国涉外法规汇编》(1991年7月版).
当发生歧意时, 应以法律法规颁布单位发布的中文原文为准.
This English document is coming from the "LAWS AND REGULATIONS OF THE
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA GOVERNING FOREIGN-RELATED MATTERS" (1991.7)
which is compiled by the Brueau of Legislative Affairs of the State
Council of the People's Republic of China, and is published by the China
Legal System Publishing House.
In case of discrepancy, the original version in Chinese shall prevail.
Whole Document (法规全文)
MEASURES FOR THE CONTROL OF RADIOACTIVE DRUGS
(Promulgated by Decree No. 25 of the State Council of the People's
Republic of China on January 13, 1989 and effective as of the date of
promulgation)
Chapter I General Provisions
Article 1
These Measures are formulated to strengthen the control of radioactive
drugs in accordance with Pharmaceutical Administration Law of the People's
Republic of China (hereinafter referred to as the Pharmaceutical
Administration Law)
Article 2
"Radioactive drugs" refer to any forms of radionuclide or their tagged
drugs that are used for clinical diagnosis or in radiotherapy.
Article 3
All units or individuals in the People's Republic of China are required to
abide by these Measures when they are engaged in research work,
production, business, transportation, consumption, examination,
supervision and administration work related to radioactive drugs.
Article 4
The Ministry of Public Health is in charge of the supervisory and
administrative work of radioactive drugs while the Ministry of Energy is
in charge of the administration work concerning the production and sale of
radioactive drugs.
Chapter II Examination and Approval for the Development and Cli- nical Research of New Radioactive Drugs
Article 5
"New radioactive drugs" refer to those radioactive drugs that are made in
China for the first time. The annual plan of any drug research units for
the development of new radioactive drugs must be submitted to both the
Ministry of Energy for the record and to the health administration
department at the provincial, autonomous regional or municipal (directly
under the Central Government) level. Then an itemized plan made by the
latter shall be presented to the Ministry of Public Health for the record.
Article 6
The development of a new kind of radioactive drug includes the research
work in its technological process, quality requirements,
preclinicopharmacological study and clinical study;
The research unit, when designing the technological process for a new
drug, must study the physical and chemical properties, purity (including
pureness of radionuclide), testing method, pharmacology, toxicity, nuclein
animal dynamics, radiospecific activity, dosage, pharmaceutical forms and
stability of that radioactive drug. Furthermore, the research unit must
make a study of radio-immunity analysis container with respect to its
scalability, range, specificity, accuracy, precision and stability.
New kinds of radioactive drugs shall be classified in accordance with the
provisions for the examination and approval of new pharmaceuticals.
Article 7
Before the newly developed radioactive drug is put to clinical test or
verification, an application together with the data and sample must be
submitted to the Ministry of Public Health in accordance with the
provisions for the examination and approval of new pharmaceuticals.
The newly developed radioactive drug may be used for clinical study at an
appointed hospital only after its application has been examined and
approved by the Ministry of Public Health.
Article 8
After completion of clinical study of a newly developed radioactive drug,
the research unit must submit an application to the Ministry of Public
Health for examination and approval.
The latter shall consult the Ministry of Energy before granting a New Drug
License.
Article 9
Before a newly developed radioactive drug is put to production, the
production unit or the research unit that holds a license for the
production of radioactive drugs must submit an application together with a
copy of New Drug License and sample to the Ministry of Public Health.
After examination and verification, the Ministry of Public Health shall
issue them document of approval.
Chapter III The Production, Sales, Import and Export of Radio- active Drugs
Article 10
The enterprises that produce or sell radioactive drugs are required to
submit their production plan and business plan to the Ministry of Energy
and a duplicate to the Ministry of Public Health.
Article 11
The State shall, according to the actual conditions, make sure that
radioactive drugs be produced at designated pharmaceutical factories which
shall be located rationally over the country. Applications for the setting
up of any enterprises to produce or sell radioactive drugs must be
approved by the Ministry of Energy before the preparations start in
accordance with related provisions.
Article 12
Requirements for the setting up of enterprises to produce or sell
radioactive drugs are that they must have the necessary conditions as
stipulated in Article 5 of the Pharmaceutical Administration Law and that
they must meet the essential standard of radio hygiene protection set by
the State. They are also required to submit a report on environment impact
to the Ministry of Energy and the Ministry of Public Health for
examination and approval and then the health administration department in
their province, autonomous region or municipality directly under the
Central Government shall issue them "License for the Production Enterprise
of Radioactive Drugs", "License for the Business Enterprise of Radioactive
Drugs". No enterprises without the license shall be permitted to engage in
the production or sale of radioactive drugs.
Article 13
The term of validity of "License for the Production Enterprise of
Radioactive Drugs" and "License for the Business Enterprise of Radioactive
Drugs" is five years. If needed, the enterprises engaged in the production
or sale of radioactive drugs shall make a new application six months
before the expiration to the health administration department which shall,
in accordance with Article 12 of these Provisions, issue them a new
license.
Article 14
Before an approved pharmaceutical enterprise produces radioactive drugs
with specifications already set by the State, it must forward an
application which has to be examined and approved by the Ministry of
Public Health in conjunction with the Ministry of Energy. If any changes
in the technological process and specifications of the drugs previously
approved by the Ministry of Public Health are to be made, the
pharmaceutical factory shall be required to go through the same procedures
for approval.
Article 15
The production and business enterprises of radioactive drugs are required
to employ technical personnel who are qualified for the work and to have
safety and protection facilities as well as waste gas, liquid and material
disposal facilities. They must also have a strict quality control system.
Article 16
The production and business enterprises of radioactive drugs are required
to set up quality inspection offices. The entire process of production
must be put under strict qualify control and inspection.
All radioactive drugs are subject to quality testing. Only the products
that meet the State pharmaceutical standard shall be allowed to be shipped
out from the factories. Products that are not up to the standard are not
allowed out of the factory. As for the drugs with short half-life
radionuclide previously approved by the Ministry of Public Health, they
may be shipped out from the factory while having sample testing. If the
drugs are found to be below the State pharmaceutical standard, the factory
must stop the production and sale of the drugs immediately and inform
consuming units to stop using the drugs without delay. A report about the
case must be submitted to both the Ministry of Public Health and the
Ministry of Energy.
Article 17
The production, supply and sale of radioactive drugs are under the unified
administration of the Ministry of Energy.
When ordering these stuff, the pharmaceutical factory must furnish a
License for the Production Enterprise of Radioactive Drugs while the
business unit must present a License for the Business Enterprise of
Radioactive Drugs issued by the health administration department at the
provincial, autonomous regional or municipal (directly under the Central
Government) level. As for the medical treatment unit, they must order
these drugs with a License for the Use of Radioactive Drugs jointly issued
by the public security department, the environment protection department
and health administration department at the provincial, autonomous
regional or the municipal (directly under the Central Government) level.
Article 18
The import and export business of radioactive drugs shall be handled by
the units appointed by the Ministry of Foreign Economic Relations and
Trade in accordance with the State provisions related to foreign trade.
Prior to the import or export of radioactive drugs, an application must be
made and be examined and approved by the Ministry of Public Health.
Imported radioactive drugs are required to meet the State standards for
pharmaceuticals or other medical requirements.
Article 19
Imported radioactive drugs are subject to sample examination by the State
Administration for the Inspection and Testing of Pharmaceuticals and
Biological Products or by an inspection and testing institution of
pharmaceuticals authorized by the Ministry of Public Health. Only those
drugs that have met the State standards are allowed to be imported. As for
the drugs with short half-life radionuclide previously approved by the
Ministry of Public Health, they may be put to use upon being shipped in
while having import inspection. If the import inspection unit finds the
quality of imported drugs not up to the standard, they must inform the
consuming units promptly to stop using the drugs. A report about the
quality problem must be submitted to both the Ministry of Public Health
and the Ministry of Energy.
Chapter IV The Packaging and Shipment of Radioactive Drugs
Article 20
The packaging of radioactive drugs must be safe and reliable, and up to
the standards for the quality requirements of radioactive drug. There must
be protection devices that will match different radio dosages. The
packaging is required to consist of packing and inner packaging. There
must be trade mark, label, specifications and marker of radioactive drugs
on the packing and a label on the inner packaging. On the label there must
be name of the drug, radiospecific activity and packings.
The specifications must indicate the name of the producer, license number,
batch number, main composition, date of manufacture, half-life of
radionuclide, indications, administration, dosage, contraindication,
expiry date and precautions in addition to name of the drug, radioapecific
activity and packings.
Article 21
The shipment of radioactive drugs shall be handled in accordance with the
rules formulated by the State transportation and postal departments. No
unit or person shall be allowed to carry along radioactive drugs on any
means of public transportation.
Chapter V The Use of Radioactive Drugs
Article 22
If a medical treatment unit desires to set up a radiologic department or a
radioisotope department, it is required to employ technical personnel who
are qualified for radiotherapeutic work after special technical training.
Without prior technical training no personnel shall be allowed to use the
drugs in radiotherapy.
Article 23
When a medical treatment unit uses radioactive drugs, it must observe the
rules formulated by the State concerning radioisotope hygiene and
protection. The health administration department, the public security
department and the environment protection department at provincial,
autonomous regional or municipal (directly under the Central Government)
level shall issue a certain grade of License for the Use of Radioactive
Drugs according to technical skill and professional level of the
radiological personnel and equipment of the medical treatment unit. No
medical treatment unit without a license is allowed to use radioactive
drugs clinically.
The term of validity of a License for the Use of Radioactive Drugs is 5
years. If needed, the medical treatment unit must make a new application 6
months before the expiration of its license to the health administration
department which, after examination and verification shall issue it a new
license.
Article 24
Before a medical treatment unit holding a License for the Use of
Radioactive Drugs starts the preparation of any forms of radioactive drug
for clinical use, it is required to submit an application with the data
concerning pharmacology and toxicity of the radioactive drug, according to
the characteristics of the radioactive drug, to the health administration
department at the provincial, autonomous regional or municipal (directly
under the Central Government) level for approval and to the Ministry of
Public Health for the record. That form of radioactive drug can be used
only in the medical treatment unit.
Article 25
The medical treatment units that hold a License for the Use of Radioactive
Drugs are required to conduct clinical quality testing of the radioactive
drugs and find out their undesirable reactions and submit regular reports
to the health administration department. The health administration
department at the provincial, autonomous regional or municipal (directly
under the Central Government) level shall then present an itemized report
to the Ministry of Public Health.
Article 26
Waste material of radioactive drugs (including patients' excrement) must
be properly disposed of in accordance with the State regulations.
Chapter VI The Standards for Radioactive Drugs and Their Testing
Article 27
The Pharmacopoeia Commission under the Ministry of Public Health is
entrusted to formulate and revise the State standards for radioactive
drugs and then submit it to the Ministry of Public Health for examination
and approval before it is promulgated.
Article 28
The State Administration for the Inspection and Testing of Pharmaceuticals
and Biological Products or an inspection and testing institution of
pharmaceuticals authorized by the Ministry of Public Health is entrusted
to inspect and examine radioactive drugs.
Chapter VII Supplementary Provisions
Article 29
Any unit or individual that violates these Measures shall be penalized by
the health administration department at or above the county level in
accordance with the Pharmaceutical Administration Law and other rules and
regulations.
Article 30
The right to interpret these Measures resides in the Ministry of Public
Health.
Article 31
These Measures shall go into effect as of the date of promulgation.
民事诉讼举证时限探析
陈龙仁 林有星
民事诉讼离不开证据，证据制度是民事诉讼制度的核心。而举证时限是证据制度的重要组成部分，是诉讼中是否承担不利裁判风险的一个分界。一般认为，举证时限制度，是指负有举证责任的当事人应当在法律规定和法院指定的期限内提出证明其主张的相应证据，逾期不举证则承担证据失效法律后果的一项民事诉讼期间制度。这个定义揭示了举证时限的两层含义：其一是限定的期间，其二是法律后果，包括逾期不举证时一方当事人应承担的不利后果和另一方当事人相应获得的有利后果。我们认为，第一层含义是形式上的，第二层含义为实质上的，只有以法律后果为支撑，限定期间才不致落空。
我国在《最高人民法院〈关于民事诉讼证据的若干规定〉》（以下简称《规定》）出台前，《民事诉讼法》关于举证时限的规定处于虚无状态，只有在《海事诉讼特别程序法》第八十四条规定，“当事人应当在开庭审理前完成举证”。因此，理论界和实务界普遍认为，我国民诉法对当事人举证采取“证据随时提出主义”， 当事人在法庭审理 的各个阶段均可提出新的证据。这造成，审判实践中，当事人往往利用民诉法的漏洞，庭前不提供证据，在庭审中搞突然袭击，或一审时不提供证据，在二审或再审中提出证据，达到拖延诉讼的目的。这种情况，不仅违反了诚实信用原则，严重地干扰了诉讼活动的正常进行，既给法院造成人力、物力和精力的浪费，也给对方当事人增加了负担。更为严重的是使法院的裁判一直处于不稳定状态，是妨碍法院审判效率提高的重要原因，亦不利于规范当事人的诉讼 行为和提高当事人的举证意识。本文作者将对举证时限做一理论上的探讨，并对《最高人民法院〈关于民事诉讼证据若干规定〉》提出自己的几点看法。
一、民事诉讼证据举证时限的理论基础
对于举证时限制度的理论基础，是一个无法回避的问题，是体现举证时限制度的价值追求和考虑的深层依据。作者试从以下四个方面进行讨论：
（一） 程序安定理论。所谓程序安定，是指民事诉讼的运作应依法定的时间先后和空间结构展开并作出终局决定，从而使诉讼保持有条不紊的稳定状态。程序运作的安定必须贯穿于整个诉讼过程中。庭审是诉讼的中心环节，而证据是庭审的核心，当事人的讼争须围绕证据而展开，法官的裁判也须依据证据作出。如果证据的提出没有时限规定，它可以一审、二审和再审中随时提出，也可以被任意地推倒重来，那么，法院的终局裁决就具有了明显的不确定性，双方当事人最终的权利义务就处于悬而未决的状态。在诉讼中忽视程序安定而追求实体真实的做法，往往是传统的“重实体轻程序”观念在作祟。举证时限制度的目的在于通过限定举证的有效期间，尽量减少或杜绝程序的回复和重新启动，保证程序的有序性和稳定性，避免随时提出证据带来的程序动荡。随时提出证据的一种典型情形就是有蓄谋的“突然袭击”。这种突袭策略不但违背平等对抗原则，而且造成讼争焦点不明，程序动荡不定，既判软弱无力，严重影响了裁判的权威性。程序的安定性，作为诉讼的基本价值，应当成为诉讼过程的价值取向之一，受到法院的重视，有时甚至要牺牲其它的便利。
（二）诚实信用原则。当事人在合理期限内不举证而逾期提出了新证据，有时可能是当事人有正当理由不能提出新证据，但更可能是当事人出于恶意，故意不提出证据而把它当作“秘密武器”，期待出奇制胜。法律不能约束纯粹的道德，但可以通过约束其意图取得的法律上的利益而加以规制。所以当事人在法定的期间不行使诉讼上的权能（提出证据证明自己的主张），基于保护另一方当事人对预期行为的信赖（一方当事人不提交证据，则对方当事人就不必为此作出防御准备），可以不再允许该当事人行使此项权能，即禁止逾期提出新证据。通过规定超过举证时限规定而提出的证据失权这一法律后果，诚实信用原则“在此发挥了一种对当事人诚信，及时行使权利进行督促的作用”。
（三）举证责任。举证责任是指诉讼上无法确定的某种事实（确定一定法律效果的权利发生、变更或消灭所必要的事实）的存在时，对当事人产生的不利后果（其所主张的有利的法律效果不被承认的后果）。在认识和理解举证责任的问题上不仅应当把握举证责任的形式，还应当从举证责任的内容和后果上来认识。即使法律规定当事人对自已提出的主张有责任提供证据，但如果对提供证据的时间及逾期举证的后果没有做出明确的规定，举证责任也就形同虚设了。举证时限制度正是为了克服这一缺陷而设计的。它规定了当事人若不在限定的期限内举证，将失去证据的提出权和证明权，即承当举证责任的败诉风险，由此举证责任才得以真正贯彻和落实。而且举证时限制度给负有举证责任的当事人一种外来的时间上的和不利后果上的压力，能够敦促当事人积极履行举证责任，为求得胜诉而主动调查收集证据并及时向法院提出其所有拥有的全部诉讼证据，为法院顺利开庭集中审理提供了充分条件。所以可以说举证责任是举证时限制度的应有之意和必然要求。这正符合当前司法改革的趋势——当事人主义。
（四）形式真实主义。民事诉讼法中对案件事实的证明， 是对已以发生事件的回溯，虽然从哲学意义上说，人的认识能力是无限的，但诉讼不可能无限期的拖延，因此，证据的调查收集会受时间、空间及探知手段的限制，庭审认定的事实依据只能是拟制的“真实”，而非原始状态的实际的“真实”，它必须符合法律的形式规定，并且受制于法律的评价。正是在这种意义上说，“审判所能达到的只能是形式真实而不可能是实质真实。”另一方面，由于民事诉讼法所要求的标准远低于刑事诉讼法所要求的“确实和充分”的证据标准，因此，以“形式真实”或由“法律真实”作为民事诉讼证明标准模式之选择并无不妥。在西方，一般把诉讼看成是一种竞技，那么在诉讼这场体育比赛中，双方当事人作为平等的参赛选手，法官作为公平执法的裁判，一切都必须遵循比赛规则。在特定的时间和特定的地点，双方当事人以全部的精力参与竞争，并且共同接受裁判，事后即使再有实力再优秀也不能改变这一结果。虽然，这种形式真实有可能与客观真实存在误差，甚至导致人们所说的“错案”。但这种牺牲应该被认为是保证程序整体公正的必要代价。
二、《规定》关于举证时限的规定
《规定》专门设立“举证时限与证据交换”一章共十五条，具体包括了举证时限的一般规定、证据交换问题及新证据问题，在一定程度上解决了法律法规对举证时限没有明确规定与对审理时限存在严格规定的矛盾，确保案件在审限内审结，保护了当事人合法权益，维护法院的威信，保证法律事实的效果。下面作者将就《规定》中关于举证时限的规定提出自己的几点看法：
第一，条款规定不明确。《规定》第三十三条明确规定法院在送达案件受理通知书和应诉通知书时，可以根据案件情况制定举证时限及逾期提供证据的法律后果，由人民法院指定举证时限的，指定的时限不少于三十日。第八十一条规定，法院适用简易程序审理案件，不受本解释中第三十二条、三十三条第一款和第七十九条规定的限制。即适用简易程序审理案件，举证时限不受三十日的约束，法院指定的举证时限，可以在三十日以内，也可以在三十日外。本规定的立法目的应在于发挥简易程序审理案件的优势，提高司法效率。但却不利于对举证时限的统一规范。可能造成同一法院、同一审判庭、不同审判人员的用意，单从当事人方面来看，这就容易造成当事人对法官的公正性产生合理怀疑。
而且，《规定》中的三十三条第三款规定，指定的期限不得少于三十日，即只规定举证时限下限，而未规定上限。这是否意味着法官可以指定当事人在审限内的任何时候举证。如果是这样的话，就可能造成案件承办法官恶意地拖延案件的审理。
第二， 条款间存在矛盾。《规定》第三十四条规定，当事人在举证期限内不提交证据的，视为放弃举证权利，其中“不提交”概念范畴不清，学理上，“不提交”应包括以下几方面的情形：一、当事人在举证期限内有能力提交而不提交。二、当事人在举证期限内因不能提交而不提交。三、当事人在举证期限内因不知道证据的存在而不提交。是否这三种情形的“不提交”都视为当事人放弃举证权利。很明显答案是否定的。如果回答是肯定的话，那就不存在“新的证据”问题。但《规定》中却没有明确地将以上三种情形区分开。就第一种情形而言，当事人在举证期限内能提交而不提交，当然应视为放弃举证权利，这就不存在庭审中将其作为“新的证据”而组织质证；如果是第二、第三情形，则存在庭审中当事人提出“新的证据”。针对以上三种情形，《规定》第四十一条第一款规定，当事人在一审举证期限届满后新发现的证据，应属上述的第二、三这两种情形，即当事人在举证期限内因不能或不知道证据的存在而不提交证据的，导致在期限届满后发现才提交。既然当事人在举证期限内不提交证据的，视为放弃举证权利，就不存在在庭审中再提交新的证据的问题。可见，《规定》对“不提交”的范畴未加以区分，直接导致《规定》条款第三十四条第一款与第四十一条相矛盾。
第三，条款存在重复现象。第三十四条规定，当事人在举证期限内不提交证据的，视为放弃举证权利，《民事诉讼法》第一百二十五条第一款明确 规定当事人在法庭上可以提出新的证据，《规定》第四十一条相应规定了《民事诉讼法》第一百二十五条第一款规定的“新的证据”的情形，从内容上表明，当事人举证期限届满后提供的证据不是新的证据的，法院就不予采纳。但《规定》第四十三条第一款则又规定了相同的内容。显然，第四十三条第一款的立法目的在于对第三十四条、第四十一条进行补充说明，但我们仅就《规定》第三十四条、第四十条及《民事诉讼法》第一百二十五条第一款，就可以得出当事人举证期限届满后提供的证据不是新的证据的，人民法院不予采纳。因而《规定》第四十三条第一款的规定属条款重复。
第四， 对不同类别的证据存在区别对待。《规定》第五十四条规定，当事人申请证人出庭作证，应当在举证期限届满十日前提出，并经人民法院许可。经司法实践表明，此规定不甚合理，证人证言是证据的一种，当事人申请证人出庭作证的时间应在举证期限届满前，而不能予以区别对待，另行规定应在十日前提出申请。况且，人民法院适用简易程序审理案件不受“由人民法院指定举证举证期限的，指定的期限不得少于三十日”的限制。若案件承办法官将举证时限定在十日以内，当事人又如何能做到“在举证期限届满十日前提出”呢？
三、对《规定》的几点建议
第一，具体规定适用简易程序审理案件由法院指定举证期限的具体时限，确定一定的限度。既然适用了简易程序，目的很明显就在于提高司法效率，而要提高司法效率，则不能单方面地强调对当事人的约束，同时应该对审判人员自由裁量权给予一定程度的制约，否则不但不能完全发挥适用简易程序的作用，而且易造成当事人对审判人员产生合理的怀疑。
第二，应明确规定当事人在举证期限届满后不提交证据中“不提交 ”的具体范畴，区分不提交与不能提交。从举证责任和程序安定的角度来考虑，当事人在举证期限内有能力提交证据而恶意不提交，理应视为其放弃举证权利，当事人确因不能而无法及时提交 证据的，则不能一概视为放弃举证权利，而应给予其弥补的机会。
第三，消除条款的重复现象，既然已存在的法律法规对相关的问题规定已以明确，就没有必要在同一法律法规再做出重复的规定。即《规定》第四十三条第一款应删除。
最后，规定申请当事人出庭作证的期限为举证期限届满前，而非举证期限届满后十日前。
